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PRESIDENTE. Passiamo all'interrogazione Volonté n. 3-01710 (vedi l'allegato A - Interpellanze ed interrogazioni sezione 6).
BRUNO VISERTA COSTANTINI, Sottosegretario di Stato per la sanità. Come indicato nell'atto parlamentare in esame, le specialità medicinali a base di fenolftaleina (lassativi di contatto) registrati nel nostro paese, sono state sospese dalla commercializzazione con decreto datato 8 ottobre 1987.
PRESIDENTE. L'onorevole Volontè ha facoltà di replicare per la sua interrogazione n. 3-01710.
Il sottosegretario di Stato per la sanità ha facoltà di rispondere.
Nel corso del procedimento, culminato nell'emanazione di tale decreto, la commissione unica del farmaco ha avuto modo di riesaminare la problematica concernente la diffusione e l'impiego dei medicinali ad azione lassativa. Infatti, fin dalla riunione dei giorni 6, 7 ed 8 ottobre dello scorso anno, la CUF ha approfondito gli aspetti e le caratteristiche dell'eventuale modifica del regime di fornitura dei farmaci lassativi da OTC a medicinali senza obbligo di prescrizione medica, stante la possibilità che tale classe di farmaci, di assai variegata tipologia, venga utilizzata in dosi più elevate di quelle raccomandate e per prolungati periodi di tempo.
Come è noto, in base all'articolo 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, nell'ambito della categoria dei medicinali non soggetti a prescrizione medica, sono stati individuati quali medicinali da banco o di automedicazione i prodotti che per composizione ed obiettivo terapeutico vengono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza alcun intervento del medico ai fini della diagnosi, della prescrizione o della sorveglianza nel corso del trattamento.
Questi ultimi medicinali possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico nei modi e nei limiti previsti dalla normativa vigente in materia.
La CUF, pur se orientata a modificare il regime di fornitura dei lassativi da OTC a SOP, stabiliva di acquisire ogni elemento utile ai fini della decisione definitiva in materia.
Nel corso della riunione dei giorni 11 e 12 di novembre scorso, la CUF ascoltava i rappresentanti della commissione per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria, di cui all'articolo 6 del decreto legislativo n. 541 del 1992, competente ad esprimere il proprio parere sulle autorizzazioni concernenti la pubblicità di medicinali rilasciate dal Ministero della sanità. L'audizione ha posto in rilievo che, per quanto riguarda i lassativi, la commissione pubblicità ha inteso rimarcare l'importanza di una pubblicità misurata e controllata, finalizzata a contrastare i rischi dell'abuso cronico dei farmaci lassativi attraverso un messaggio informativo omogeneo. Al termine dell'audizione, venivano sentiti dalla CUF i rappresentanti dell'associazione Assosalute, che ricordavano come i medicinali di automedicazione rappresentino il 25 per cento del totale dei farmaci, con un fatturato di circa 3.200 miliardi nel 1997. Ad avviso dell'Assosalute, in assenza della prescrizione medica, soltanto la pubblicità può garantire l'informazione dei potenziali consumatori sull'esistenza di un prodotto medicinale e sulle sue caratteristiche.
D'altro canto, l'associazione si è impegnata a diffondere messaggi pubblicitari più educativi.
In esito alle audizioni e sulla base della documentazione acquisita la CUF, dopo aver rilevato in particolare come la commissione pubblicità non abbia la reale possibilità di controllare tutti gli aspetti del messaggio pubblicitario, ha ribadito l'orientamento di modificare il regime di forniture dei medicinali lassativi da OTC a SOP nella preoccupazione che la pubblicità possa contribuire in modo significativo ad accrescere l'abuso di tali farmaci ed il loro consumo cronico. Tuttavia, a seguito di una proposta alternativa alla modifica della classificazione da OTC a SOP dei lassativi avanzata dall'associazione Assosalute, la CUF durante la seduta del 25-26 novembre scorso ha riesaminato l'intera problematica, decidendo di non attuare per il momento la propria originaria decisione di modificare il regime di fornitura dei lassativi e di promuovere l'istituzione di una commissione mista incaricata di stabilire precise linee guida in materia di pubblicità dei lassativi. Proprio in base alle proposte formulate da
tale commissione mista, la CUF si è riservata di verificare l'effettiva sussistenza della possibilità di garantire la diffusione di messaggi pubblicitari corretti sull'impiego di medicinali lassativi, caratterizzati da adeguati suggerimenti educativi, al fine di riconsiderare l'orientamento già espresso.
Nello stesso tempo, per prevenire i rischi connessi agli abusi del consumo di lassativi, la CUF ha sottolineato la necessità dell'emanazione di un'ordinanza, contingibile ed urgente, ex articolo 32 della legge n. 833 del 1978, per sospendere temporaneamente la pubblicità soggetta ad autorizzazione ministeriale. Questa ordinanza, emanata il 9 dicembre 1997, ha sospeso per un periodo di novanta giorni l'efficacia di tutti i provvedimenti autorizzativi, rilasciata ai sensi del citato articolo 6 del decreto legislativo n. 541 del 1992, riguardanti appunto la pubblicità di farmaci lassativi.
Nel frattempo, con decreto del 19 dicembre 1997, il ministro della sanità ha istituito la commissione mista, incaricata di precisare le linee guida per assicurare che la pubblicità concernente medicinali sia maggiormente equilibrata e meglio finalizzata alla diffusione di messaggi educativi.
Tale commissione, composta da membri della CUF, da componenti della commissione per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria, da rappresentanti dell'Assosalute e da funzionari del Ministero della sanità, ha già predisposto le linee guida che delineano una serie di indicazioni e di cautele per conseguire la realizzazione di messaggi pubblicitari corretti ed omogenei concernenti specialità medicinali lassative.
Queste linee guida verranno sottoposte al più presto alla CUF per una sua decisione sul definitivo regime di fornitura da attribuirsi ai lassativi, nonché sull'eventuale ripristino della pubblicità per tale categoria di farmaci.