XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 3194
PROPOSTA DI LEGGE
Art. 1.
(Finalità e oggetto della legge).
1. La Repubblica italiana riconosce il principio del
pluralismo scientifico come fattore essenziale per il
progresso della scienza e dell'arte medica e riconosce il
diritto di avvalersi degli indirizzi terapeutici complementari
di cui all'articolo 3 esercitati dai laureati in medicina e
chirurgia.
2. La Repubblica italiana riconosce, altresì, la libertà
di scelta terapeutica dell'utente e la libertà di cura da
parte del medico all'interno di un rapporto tra medico e
utente libero, consensuale e informato e tutela l'esercizio
delle terapie e delle medicine complementari.
3. Le università, nell'ambito della loro autonomia
didattica e nei limiti delle proprie risorse finanziarie,
possono istituire corsi di studio secondo le tipologie
indicate all'articolo 3 del regolamento di cui al decreto del
Ministro dell'università e della ricerca scientifica e
tecnologica 3 novembre 1999, n. 509, anche con riferimento
alle terapie e alle medicine complementari di cui all'articolo
3 della presente legge.
Art. 2.
(Qualificazione professionale - Composizione del Consiglio
superiore di sanità).
1. Ai medici che hanno completato l'iter formativo
di cui all'articolo 7, comma 6, iscritti ai registri di cui
all'articolo 4 è consentito definire pubblicamente la loro
qualificazione professionale.
2. Con regolamento adottato ai sensi dell'articolo 17,
comma 3, della legge 23 agosto 1998, n. 400, entro sei mesi
dalla data di entrata in vigore della presente legge, la
composizione del Consiglio superiore di sanità è modificata al
fine di garantire la partecipazione di un rappresentante per
ciascuno degli indirizzi di cui all'articolo 3 della presente
legge.
Art. 3.
(Definizione delle terapie e delle medicine
complementari).
1. Le terapie e le medicine complementari, esercitate dai
laureati in medicina e chirurgia, riconosciute ai sensi della
presente legge comprendono i seguenti indirizzi:
a) agopuntura;
b) fitoterapia;
c) omeopatia;
d) omotossicologia;
e) medicina antroposofica;
f) medicina tradizionale cinese;
g) ayurveda;
h) osteopatia;
i) posturologia.
Art. 4.
(Registri dei medici esperti nelle medicine
complementari).
1. Presso gli ordini dei medici-chirurghi e degli
odontoiatri sono istituiti i registri dei medici esperti nelle
terapie e nelle medicine complementari per ciascuno degli
indirizzi individuati ai sensi dell'articolo 3.
2. Possono iscriversi ai registri di cui al presente
articolo i laureati in medicina e chirurgia in possesso del
diploma in agopuntura o in medicina antroposofica o in
ayurveda o in medicina tradizionale cinese o in
fitoterapia o in omeopatia o in omotossicologia rilasciato
dalle università o dagli istituti privati riconosciuti dal
Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca.
3. Agli iscritti ai registri di cui al presente articolo
si applica l'articolo 622 del codice penale.
4. I registri di cui al presente articolo sono soppressi
dopo tre anni dalla data di entrata in vigore della presente
legge.
Art. 5.
(Commissione permanente per le metodiche mediche e
terapeutiche innovative).
1. E' istituita presso il Ministero della salute la
Commissione permanente per le metodiche mediche e terapeutiche
innovative, che svolge i compiti di cui all'articolo 6.
2. La Commissione di cui al comma 1 è composta da
quattordici membri, nominati con decreto del Ministro della
salute, d'intesa con il Ministro dell'istruzione,
dell'università e della ricerca, entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, secondo i seguenti
criteri:
a) due medici esperti in agopuntura;
b) un medico esperto in fitoterapia;
c) un medico esperto in omeopatia, per l'indirizzo
unicista;
d) un medico esperto in omeopatia, per l'indirizzo
pluralista;
e) un medico esperto in medicina antroposofica;
f) un medico esperto in omotossicologia;
g) due medici esperti in medicina tradizionale
cinese;
h) un medico esperto di ayurveda;
i) due rappresentanti del Ministero della salute,
di cui uno con funzioni di presidente;
l) due rappresentanti del Ministero
dell'istruzione, dell'università e della ricerca.
3. I membri di cui al comma 2, lettere a), b), c), d),
e), f), g) e h), sono nominati su indicazione delle
rispettive associazioni di categoria maggiormente
rappresentative.
4. La Commissione dura in carica due anni e i suoi membri
non possono essere nominati per più di due volte. Il
segretario della Commissione è un funzionario del Ministero
della salute inquadrato nell'area C posizione di livello
economica non inferiore a C2.
5. Le spese per il funzionamento della Commissione di cui
al presente articolo sono a carico del Ministero della salute,
che vi provvede nell'ambito degli stanziamenti di bilancio
esistenti.
Art. 6.
(Compiti della Commissione permanente per le metodiche
mediche e terapeutiche innovative).
1. La Commissione di cui all'articolo 5 svolge i seguenti
compiti:
a) riconosce i titoli di studio equipollenti
conseguiti all'estero da laureati in medicina e chirurgia;
b) promuove, nell'ambito delle attività di ricerca
sanitaria di cui all'articolo 12-bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, la ricerca nel campo degli indirizzi
metodologici, clinici e terapeutici complementari, anche al
fine del riconoscimento e dell'equiparazione di nuove
discipline alle terapie e alle medicine complementari oggetto
della presente legge;
c) promuove e vigila sulla corretta divulgazione
delle branche complementari della medicina nell'ambito di più
generali programmi di educazione alla salute;
d) promuove l'integrazione delle medicine
complementari;
e) trasmette annualmente una relazione al
Ministero della salute sulle attività svolte.
2. La valutazione dei risultati delle ricerche promosse
dalla Commissione di cui all'articolo 5 costituisce la base
per la programmazione degli ulteriori indirizzi di ricerca e
per lo stanziamento dei fondi necessari.
Art. 7.
(Formazione).
1. Gli istituti privati di formazione, singolarmente o in
associazione, che intendono istituire e attivare corsi di
studio nelle terapie e nelle medicine complementari e che
possono attestare, attraverso idonea documentazione, la
continuità operativa, il curriculum del corpo docente,
l'attività svolta e la conformità della stessa ai princìpi del
comma 6 del presente articolo, possono ottenere il
riconoscimento secondo criteri e modalità stabiliti con
regolamento emanato, entro sei mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge, ai sensi dell'articolo 17, comma
3, della legge 23 agosto 1998, n. 400. Il venire meno dei
requisiti richiesti determina la revoca del riconoscimento.
2. E' istituita presso il Ministero dell'istruzione,
dell'università e della ricerca la Commissione per la
formazione in terapie e medicine complementari.
3. La Commissione di cui al comma 2 è composta da
diciannove membri, nominati, entro tre mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, con decreto del
Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca,
secondo i seguenti criteri:
a) dieci in rappresentanza di ciascuno degli
indirizzi di cui all'articolo 3, comma 1, lettere a), b),
d), e), f); due in rappresentanza dell'indirizzo di cui
all'articolo 3, comma 1, lettera c) di cui uno per
l'indirizzo unicista ed uno per l'indirizzo pluralista; due in
rappresentanza dell'indirizzo di cui all'articolo 3, comma 1,
lettera g);
b) due docenti universitari, esperti nelle terapie
e nelle medicine complementari, nominati su indicazione delle
università;
c) uno in rappresentanza della Federazione
nazionale degli ordini dei medici-chirurghi e degli
odontoiatri;
d) uno in rappresentanza del Tribunale dei diritti
del malato;
e) uno in rappresentanza del Ministero
dell'istruzione, dell'università e della ricerca, con funzioni
di coordinatore.
4. La Commissione elegge fra i suoi membri il Presidente.
I membri della Commissione durano in carica due anni e non
possono essere nominati per più di due volte.
5. La Commissione, entro tre mesi dalla data di adozione
del decreto di cui al comma 3, definisce:
a) i criteri generali per l'adozione degli
ordinamenti didattici dei corsi di studio di cui all'articolo
1, comma 3;
b) i profili professionali specifici;
c) le disposizioni per la tenuta del registro dei
docenti;
d) le disposizioni per la tenuta del registro
degli istituti di formazione riconosciuti.
6. La Commissione, nell'esercizio delle funzioni di cui al
comma 5, si attiene ai seguenti princìpi:
a) la formazione comprende un iter di
formazione ed il superamento di un esame di qualificazione;
b) la durata minima del corso di formazione
specifica è di tre anni, per un totale complessivo di almeno
trecentotrenta ore, delle quali almeno cinquanta di pratica
clinica, con la partecipazione di almeno cinque docenti;
c) il titolo di medico esperto in una o più
terapie è rilasciato al termine dell'iter completo di
formazione;
d) le università, statali e non statali, con le
relative facoltà di medicina e chirurgia, e le scuole
riconosciute garantiscono lo svolgimento dell'iter di
formazione specifica nel rispetto dei criteri di cui al comma
5, lettera a);
e) le università statali e non statali, che
istituiscono corsi post-laurea si avvalgono, nella scelta dei
coordinatori didattici e dei docenti, di medici con provata
esperienza di insegnamento presso gli istituti di formazione
riconosciuti ai sensi del comma 1. Possono altresì avvalersi,
previa valutazione dei titoli da parte delle commissioni
didattiche delle università stesse, di medici esperti
stranieri, che documentino una comprovata esperienza nella
materia e nell'insegnamento.
7. Gli istituti di formazione riconosciuti ai sensi del
comma 1 si avvalgono, nella scelta dei docenti, di medici
iscritti nei registri di cui all'articolo 4, con provata
esperienza di insegnamento.
Art. 8.
(Compiti delle regioni e delle province
autonome di Trento e di Bolzano).
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano possono promuovere l'istituzione all'interno delle
aziende sanitarie locali di servizi ambulatoriali e
ospedalieri per la cura con le terapie e le medicine
complementari di cui alla presente legge.
Art. 9.
(Medicinali complementari).
1. Presso il Ministero della salute sono istituite singole
commissioni per l'antroposofia, l'ayurveda, la medicina
tradizionale cinese, la fitoterapia, l'omeopatia e
l'omotossicologia.
2. Le commissioni di cui al comma 1 svolgono i seguenti
compiti:
a) definiscono i criteri di qualità, sicurezza ed
efficacia richiesti per l'autorizzazione all'immissione in
commercio dei medicinali richiesti per la pratica
professionale di ciascuna terapia o medicina complementare;
b) valutano la rispondenza dei medicinali ai
requisiti fissati dalla normativa nazionale ed europea;
c) esprimono parere vincolante ai fini del
rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio anche
con procedura semplificata dei medicinali;
d) esprimono parere vincolante ai fini del
rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
prodotti già registrati o autorizzati in uno Stato membro
dell'Unione europea e presenti sul mercato da almeno cinque
anni dalla data di entrata in vigore della presente legge.
3. Ciascuna delle commissioni di cui al comma 1 è composta
dai seguenti membri, nominati con decreto del Ministro della
salute:
a) due medici;
b) due farmacisti;
c) due ricercatori esperti nei rispettivi
indirizzi medici complementari;
d) due esperti in produzione e controllo dei
medicinali complementari;
e) un rappresentante delle associazioni dei
consumatori;
f) un rappresentante del Ministero della
salute.
4. I soggetti di cui al comma 3, lettere a), b) e
c) sono nominati sulla base delle indicazioni fornite dalle
associazioni di categoria maggiormente rappresentative.
5. Le commissioni durano in carica due anni. I membri non
possono essere nominati per più di due volte. I segretari
delle singole commissioni sono funzionari del Ministero della
salute inquadrati nell'area C, con posizione economica non
inferiore a C2.
6. Le eventuali spese per il funzionamento delle
commissioni di cui al comma 1 sono a carico del Ministero
della salute, che vi provvede nell'ambito degli stanziamenti
di bilancio esistenti.
7. I medicinali omeopatici e i medicinali antroposofici
prodotti in Italia o importati da Stati membri dell'Unione
europea presenti in Italia alla data del 6 giugno 1995 e
regolarmente notificati, sono automaticamente autorizzati per
un periodo di sette anni a decorrere dalla data di entrata in
vigore della presente legge. Per i medicinali omeopatici e
antroposofici importati da uno Stato membro dell'Unione
europea, all'interno del quale sia già stata concessa
l'autorizzazione o la registrazione, il rinnovo avviene sulla
base della sola presentazione dell'originale del dossier
di registrazione.
8. L'etichettatura e l'eventuale foglietto illustrativo
dei medicinali soggetti a registrazione semplificata
riportano, fra l'altro, la dicitura "medicinale omeopatico
registrato con procedura semplificata", ovvero la dicitura
"medicinale antroposofico registrato con procedura
semplificata". Sono ammessi al rinnovo dell'autorizzazione
anche i medicinali omeopatici notificati presenti in Italia
alla data del 6 giugno 1995 che presentano modifiche nella
loro composizione originaria a seguito di una diminuzione del
numero dei componenti o dell'innalzamento del grado di
diluizione di tutti o parte di essi.
9. I medicinali utilizzati nelle terapie e nelle medicine
complementari registrati in uno Stato membro dell'Unione
europea sono automaticamente registrati in Italia nelle
corrispondenti farmacopee definite ai sensi della presente
legge.
Art. 10.
(Imposta sul valore aggiunto).
1. L'imposta sul valore aggiunto applicata ai medicinali
delle terapie complementari non può essere superiore alla
massima aliquota prevista per gli altri farmaci.
Art. 11.
(Prontuari farmaceutici).
1. I medicinali utilizzati da ciascuna delle terapie e
delle medicine complementari disciplinate dalla presente legge
sono regolamentati secondo le specifiche farmacopee e a tutti
gli effetti equiparati alle medicine convenzionali.
2. La Commissione di cui all'articolo 5, provvede
all'elaborazione di prontuari farmaceutici specifici per
ciascuno degli indirizzi terapeutici di cui all'articolo 3 e
li sottopone all'esame delle commissioni di cui all'articolo
9.
3. Il Ministro della salute, con proprio decreto, sentite
le commissioni di cui all'articolo 9, autorizza la
pubblicazione dei prontuari farmaceutici di cui al presente
articolo.
Art. 12.
(Servizio veterinario omeopatico).
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, entro un anno dalla data di entrata in vigore della
presente legge, promuovono l'istituzione, nell'ambito di
ciascuna azienda sanitaria locale, di servizi veterinari
omeopatici.
2. In attuazione delle prescrizioni in materia di
profilassi e cure veterinarie previste del regolamento (CE) n.
1804/1999 del Consiglio, del 19 luglio 1999, i veterinari sono
autorizzati alla prescrizione dei prodotti medicinali ad uso
animale inseriti nel prontuario farmaceutico omeopatico,
predisposto ai sensi dell'articolo 11 della presente legge.
Art. 13
(Relazione al Parlamento).
1. Il Governo trasmette ogni anno una relazione al
Parlamento sullo stato di attuazione della presente legge.
Art. 14.
(Disposizioni transitorie).
1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge l'iscrizione ai registri di cui all'articolo 4
per laureati in medicina e chirurgia è effettuata su richiesta
degli interessati previa valutazione del curriculum
professionale, di studi, di corsi e di pubblicazioni. Gli
Ordini competenti istituiscono una commissione composta da
medici che, alla data di entrata in vigore della presente
legge, esercitano le medicine e le terapie complementari
disciplinate dalla presente legge. Qualora la commissione non
ritenga sufficiente il curriculum, il soggetto
interessato può integrarlo presso le università che
istituiscono corsi nella specifica disciplina secondo le
modalità stabilite dei regolamenti didattici o presso gli
istituti privati riconosciuti ai sensi dell'articolo 7, comma
1.
Frontespizio