XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 1748
Onorevoli Colleghi! - La telematica in sanità è una
nuova metodologia che consente di applicare le opportunità
offerte dai sistemi di telecomunicazione alle necessità
sanitarie, essendo in grado di fornire un decisivo supporto al
miglioramento della gestione dei dati clinici e delle
informazioni sanitarie nell'interesse prioritario sia del
singolo paziente sia della collettività.
I sistemi di applicazioni telematiche in sanità -
telemedicina - stanno evolvendosi rapidamente: si assiste
pertanto ad una loro diffusione esplosiva sia verso l'interno
delle strutture sanitarie che verso l'esterno; questo successo
è favorito dalle continue innovazioni tecnologiche e dalla
necessità di "fare sempre più presto e bene".
I campi di applicazione della telemedicina stanno
diventando sempre più vasti con conseguenti problemi non solo
di interconnessione ma anche di natura professionale, etica,
medico-legale e giuridica.
Tali considerazioni hanno giustamente richiamato anche
l'attenzione degli organi governativi centrali con l'obiettivo
di fornire regole di principio e di coordinamento
nell'erogazione dei servizi di telemedicina, al fine di
definire i requisiti strutturali ed operativi idonei a
garantire il servizio nell'interesse sia della collettività
sia degli operatori sanitari.
L'affermarsi ed il diffondersi della pratica della
telemedicina renderanno necessario un progressivo cambiamento
nell'impostazione e nella realizzazione di servizi
medico-burocratici legati alla gestione dei dati del paziente,
alla realizzazione di prestazioni "a distanza" e alle
conseguenti ricadute (esempio: necessità di integrazione del
nomenclatore per le prestazioni
di/e in telemedicina) che richiederà una seria valutazione di
costi e dei benefìci per tutti operatori e pazienti.
Certamente alcune esperienze in telemedicina
(telepatologia, teledermatologia, teleoftalmologia, eccetera)
hanno già riscosso un positivo successo per fornire assistenza
nella diagnosi in generale, nella valutazione di pazienti in
emergenza, nel consulto (second opinion), nella
conduzione della fase post-ospedaliera di patologie
chirurgiche e di patologie croniche nonché come determinante
supporto all'assistenza domiciliare.
Una delle esperienze di maggiore interesse per le ricadute
che ha è la teleradiologia. Non si tratta di una nuova
disciplina né di una sub-specialità: essa deve sottostare alle
regole e alla norme di svolgimento dell'atto medico
radiologico, il cui scopo primario è quello di contribuire
alla formulazione rapida ed accurata della diagnosi con
conseguente ricaduta determinante sulle strategie
terapeutiche. E' da prevedere che la teleradiologia possa in
talune situazioni significativamente modificare l'attività
professionale del medico specialista dell'area radiologica e
del tecnico sanitario di radiologia medica (TSRM). Basti
considerare che di fatto la teleradiologia permetterà al
medico dell'area radiologica di essere "geographically
independent", potendo questo specialista in futuro operare
a distanza e comunicare con il medico curante del paziente
senza la rigidità determinata dalla dimensione spaziale.
Senza alcun dubbio questa procedura è diretta
all'incremento dell'efficienza e dell'efficacia nella fase
diagnostica e didattica. Ma poiché "è buona regola, anticipare
e non inseguire i problemi", la Società italiana di radiologia
medica (SIRM), particolarmente attenta a tutte le
problematiche emergenti, ha inteso proporre raccomandazioni
linee guida per l'impiego della teleradiologia nell'interesse
comune della collettività tutta e degli operatori sanitari.
L'invito ad aderire all'iniziativa proposta dalla SIRM
all'Associazione italiana di medicina nucleare (AIMN) e
all'Associazione italiana di neuroradiologia (AINR)
rappresenta motivo di viva soddisfazione e testimonianza reale
e concreta della comunità di intenti che anche sul tema in
oggetto hanno trovato un'ottima collaborazione nella stesura
del documento da parte del sindacato nazionale radiologi
(SNR), della Associazione italiana di fisica in medicina e
della Federazione nazionale collegi TSRM (FNCTSRM).
Le società scientifiche dell'area radiologica prestano
dunque particolare attenzione alla teleradiologia per le
numerose e benefiche ricadute ma anche con una qualche
prudenza.
L'analisi di quanto accade in altre comunità scientifiche
e professionali estere consente di affermare che esistono
numerosissimi esempi di realizzazioni all'interno delle
strutture sanitarie e un po' meno verso l'esterno in quanto
per tutti vi sono problemi interpretativi ed applicativi che
richiedono la collaborazione di più competenze.
L'obiettivo quindi della proposta di legge è quello di
evidenziare le opportunità nell'uso della teleradiologia e di
fornire adeguate linee guida per la sua corretta
utilizzazione.
Si devono evidenziare alcuni rischi nell'impiego
incontrollato e non regolamentato della teleradiologia che
vanno dalla responsabilità di un eventuale errore diagnostico
legato al possibile errore tecnico o metodologico alla
possibile ulteriore sottovalutazione da parte dei sanitari
della spersonalizzazione dell'atto medico radiologico, con il
rischio concreto di una ulteriore evanescenza del rapporto
medico tra radiologo e paziente.
Definizioni
Teleconsulto radiologico: attività di consulenza a
distanza tra medici, generalmente da due siti comunicanti per
via telefonica o su reti informatiche più o meno dedicate.
Nella sua forma più semplice si avvale solo dello scambio
di informazione e di quesiti.
L'utilizzo anche delle immagini richiede particolari
attrezzature che ne consentano la trasmissione in maniera
corretta.
Esso sarà di tipo interattivo se i due o più centri
operatori possono condividere in tempo reale le immagini ed
operare contemporaneamente sulle stesse e comunicarsi in tempo
reale le valutazioni del caso.
Il teleconsulto sarà di tipo non interattivo (o asincrono)
se non vi è alcuna interazione in tempo reale.
E' possibile e realizzabile, peraltro, anche un
teleconsulto interattivo tra vari medici, specialisti
radiologi o medici nucleari e specialisti di altre discipline,
con condivisione delle immagini e di ogni altra informazione
clinico-anamnestica per la formulazione della consultazione
(teleconsulto d'èquipe o videoconferencing).
Dal punto di vista tecnologico nel teleconsulto
radiologico vanno precisate le caratteristiche tecnologiche a
disposizione che possono condizionare, se non note, la
formulazione finale della diagnosi.
Dal punto di vista gestionale, vanno elaborati protocolli
operativi accettati e formalizzati con atti ufficiali da
concordare e condividere con tutte le figure professionali
coinvolte nel teleconsulto. Questi protocolli devono contenere
le modalità di attivazione, di accesso e di espletamento del
teleconsulto con riguardo anche alla privacy, nei casi
in cui il teleconsulto si concluda con atto formale di
certificazione dello stesso (refertazione), con
responsabilizzazione degli attori del teleconsulto
(teleconsulto "ufficiale"). Nel teleconsulto "ufficiale" è da
prevedere il collegamento in tempo reale tra il sito di
svolgimento dell'indagine ed il sito ricevente.
Ben diversa è la situazione di una "consultazione" libera,
tra specialisti, per casi di particolare complessità o "dubbi"
interpretativi: di tale attività di consultazione, in
concreto, non permane alcuna documentazione "ufficiale",
essendo di fatto una iniziativa del singolo professionista che
richiede un'opinione o consulenza di un altro collega più
esperto per confrontare e supportare l'orientamento
diagnostico (teleconsulto "libero"). E', in realtà, ciò che
avviene giornalmente nell'area radiologica laddove,
nell'ambito dell'attività lavorativa, con variabile frequenza,
ci si confronta su casi di particolare complessità. La
trasmissione per via telematica di immagini, in questi casi,
verrebbe, per così dire, a sostituirsi al confronto diretto
tra specialisti al diafanoscopio: logicamente, la
responsabilità professionale ricade in questi casi
esclusivamente sul medico refertante.
Telediagnosi: si tratta di una diagnosi radiologica
effettuata su immagini provenienti da distanza con la
tecnologia che supporta la teleradiologia; tutti gli elementi
anamnestici e clinici necessari per poter elaborare un referto
conclusivo risultano obbligatoriamente allegati. Come nel caso
del teleconsulto, forse anche in modo più rigoroso, vanno
elaborati dei protocolli operativi concordati e condivisi da
tutti gli operatori coinvolti nella telediagnosi, accettati e
formalizzati con atti ufficiali. Questi protocolli devono
contenere tutte le modalità di attivazione, di accesso e di
espletamento della telediagnosi.
Teledidattica: si tratta di didattica a distanza,
già collaudata in varie esperienze universitarie. Le
tecnologie di comunicazione implicate possono essere diverse e
possono consistere nella presentazione e nella discussione di
casi clinici in remoto, in teleconferenza, nonché nella
consultazione di database di immagini di serie omogenee
di casi che mettono in grado il discente di avvalersi
dell'esperienza di insegnanti indipendentemente dal luogo in
cui si trovano e dal tempo in cui possono rendersi
disponibili.
Ciò permette l'apprendimento individuale come risultato di
un processo formativo ed informativo di gruppo, con
condivisione di obiettivi e valori e con la volontà di mettere
insieme esperienze individuali a vantaggio di un gruppo. Si
tratta di una modalità didattica oggi ancora poco in uso
corrente che risulta essere, però, molto promettente ed in
grado di diffondere rapidamente sia l'apprendimento
di nuove metodiche che il miglioramento delle
performance diagnostiche in maniera diffusa e capillare,
in tutto il territorio. L'impiego della teledidattica può
rappresentare un significativo supporto per l'educazione
continua in medicina (ECM) degli operatori sanitari.
Specifiche iniziative e raccomandazioni, a tale fine, saranno
da definire sul tema in oggetto, tra le quali, si segnala
l'assoluta necessità del rispetto delle leggi, civili e
penali, sull'editoria (esempio: riproduzioni, compatc
disk, videocassette, eccetera). La trasmissione di immagini
per teledidattica dovrà, inoltre, logicamente prevedere la
cancellazione degli elementi identificativi della persona per
non incorrere nella violazione della legge n. 675 del 1996,
comunemente definita "legge sulla privacy".
Requisiti tecnologici
Per la realizzazione di un servizio di teleradiologia è
necessario un progetto che si basi sull'analisi (piano di
fattibilità) del tipo di servizio richiesto che condizionerà
la scelta delle apparecchiature e la rete necessaria per la
trasmissione delle immagini. Va considerato che la scelta di
una rete di trasmissione delle immagini va fatta in base ai
seguenti parametri: tipo di dati da trasmettere (immagini
small o large matrix, audio, video, testi); numero
e dimensioni delle immagini da trasmettere (per singolo caso,
per giorno); distribuzione dei picchi giornalieri
dell'attività di trasmissione; tipo d'interazione (sincrona o
asincrona) tra sito trasmittente e sito ricevente.
Inoltre va tenuto in debito conto il rapporto tra costo e
beneficio al fine di trovare un giusto compromesso tra risorse
disponibili ed ampiezza di banda richiesta dal sistema.
Un sistema di teleradiologia è composto da quattro
sottosistemi che hanno come compito:
1) l'acquisizione delle immagini;
2) la trasmissione delle immagini;
3) la visualizzazione delle immagini da trasmettere o
ricevute;
4) l'archiviazione delle immagini.
Per ognuno di questi sottosistemi sono possibili varie
tipologie di configurazione in funzione di determinati
parametri: quantità e tipologia dei dati da trasmettere oltre
alle immagini (testo, voce, video), tipologia del servizio che
il sistema deve erogare (teleconsulto, telediagnosi,
videoconferenza, teledidattica), tipo di interazione (sincrona
o asincrona) prevista fra i siti.
1. - Acquisizione delle immagini
L'immagine deve essere acquisita, per poter poi essere
trasmessa, in forma digitale. Ciò è possibile in tre modi:
a) acquisizione digitale diretta: la modalità
diagnostica acquisisce l'immagine direttamente in forma
digitale; ciò accade ad esempio per Computed Radiography,
Direct Radiography, TC, RM, ecografia, medicina nucleare.
Ove possibile è la modalità d'acquisizione reperibile. La
matrice di acquisizione è legata alla tecnologia: si va da
256x256 sino a 2kx2k;
b) acquisizione digitale indiretta mediante
scanner: le immagini sono acquisite in un primo tempo in
forma analogica e successivamente trasformate in forma
digitale (digitalizzazione) mediante scanner con
tecnologia CCD o laser. Ove non sia possibile
l'acquisizione digitale diretta, essa assicura la
disponibilità di immagini digitali di elevata definizione a
costi contenuti e quindi utilizzabile a scopi di teleconsulto
e telediagnosi anche nel campo della radiologia convenzionale,
che presenta le maggiori necessità in termini di richiesta di
definizione. La matrice di acquisizione varia da 1kx1k a
2kx2k;
c) acquisizione digitale indiretta mediante:
Video Frame Grabber: i dispositivi di acquisizione
catturano il segnale video analogico proveniente dalla
modalità diagnostica e lo digitalizzano con formazione
d'immagini digitali la cui matrice tipicamente è 512x512 per 8
bit di profondità.
Questa tecnologia è chiaramente meno performante rispetto
alle precedenti e pertanto va considerato criticamente il suo
impiego per finalità diagnostiche.
Indipendentemente dalla modalità di acquisizione,
l'immagine digitale è opportuno (nei sistemi più recenti deve
essere uno standard) che sia disponibile nel formato
DICOM in modo da permettere un reale scambio d'immagini tra le
varie apparecchiature del sistema e tra il sistema di
teleradiologia ed altri sistemi di gestione dell'immagine come
i PACS.
La risoluzione delle immagini è l'elemento essenziale e
deve essere adeguata alle finalità cliniche della
teleradiologia. In base alla definizione le immagini digitali
che sono gestite in un sistema di teleradiologia si possono
classificare in due categorie.
I) immagini "small matrix": sono caratterizzate da
una risoluzione fino a 512x512 pixel e da una profondità
di 8 bit. Possono essere generate direttamente da
modalità diagnostiche (TC, RM, ecografia, angiografia
digitale) od indirettamente tramite Video Frame Grabber
(TC, RM, ecografia). Mentre le prime conservano il range
dinamico dell'immagine originale e quindi possono essere
elaborate secondo le necessità, le seconde sono
digitalizzazioni di finestre determinate dell'immagine
digitale e non più elaborabili; hanno in ogni caso il pregio
di permettere di acquisire e trasmettere immagini digitali da
apparecchiature che generano immagini in formato proprietario.
Nel caso particolare di immagini di medicina nucleare bisogna
considerare che le immagini più comunemente impiegate hanno
dimensioni inferiori (64x64x8, 128x128x8, 256x256x8). La
profondità può raggiungere i 16 bit;
II) immagini "large matrix": caratterizzate da una
definizione di almeno 2048x2048 pixel e da una
profondità di almeno 10 bit.
Possono essere generate direttamente da modalità
diagnostiche (Computed o Digital Radiography) od
indirettamente grazie a digitalizzazione mediante
scanner.
La compressione consente di ridurre l'occupazione di
memoria e i tempi di trasmissione delle immagini digitali.
Essa può essere realizzata con l'uso di algoritmi che si
caratterizzano per il rapporto di compressione conseguibile e
per la reversibilità o irreversibilità del processo.
In genere la compressione reversibile (o senza perdita) è
preferibile dal punto di vista clinico ma è associata a bassi
rapporti di compressione. Algoritmi più efficienti (con
elevati rapporti di compressione) introducono errori
nell'immagine decompressa: la compressione è quindi definita
irreversibile ovvero "con perdita".
In teleradiologia l'uso della compressione è ammissibile
per ridurre i tempi di trasmissione: vanno preferiti gli
algoritmi "senza perdita" e quelli conformi allo
standard DICOM.
In ogni caso il medico dell'area radiologica che riceve
un'immagine compressa deve essere informato sull'algoritmo
utilizzato e sul rapporto di compressione scelto.
Al bisogno deve sempre essere possibile l'invio
dell'immagine digitale originale.
Il file immagine deve includere al momento
dell'acquisizione i dati identificativi del paziente (cognome,
nome, sesso, data di nascita codice identificativo (ID) del
paziente) e delle modalità di generazione dell'immagine (data
e ora di acquisizione, tipo d'esame, orientamento delle parti
anatomiche - esempio: destra/sinistra, posizione del paziente
- esempio: supino/prono, algoritmi e rapporti di
compressione). Tali dati sono di regola inclusi
nell'intestazione (header) DICOM. Nel caso di immagini
digitalizzate o di formato proprietario, essi vanno introdotti
manualmente.
2. - Trasmissione delle immagini
Un sistema di teleradiologia può considerarsi clinicamente
accettabile se consente tempi di trasmissione delle immagini
abbastanza rapidi in relazione alla tipologia del servizio che
deve assicurare.
L'efficienza di una rete (ovvero la sua capacità di
veicolare informazione nell'unità di tempo) si misura in
bit al secondo (bit/s). Questa caratteristica
della rete viene anche definita "ampiezza di banda".
Per quanto attiene alle interazioni asincrone
(teleconsulto) il miglior rapporto tra costo e beneficio
appare attualmente assicurato dalle reti BISDN in cui
l'ampiezza di banda può variare in relazione al carico di
lavoro digitale da 128 Kbit/s a 2 Mbit/s.
In quest'ampiezza di banda possono trovare adeguato
riscontro anche le esigenze di attività di videoconferenza e
di teledidattica.
Per quanto attiene alle interazioni sincrone (trasmissione
di filmati od esami dinamici) od asincrone con elevate
quantità di immagini sono necessarie ampiezze di banda
maggiori dell'ordine di 100 Mbit/s.
La distribuzione via Internet appare attualmente
accettabile per la trasmissione di referti e di immagini
didattiche. La trasmissione di immagini radiografiche per
telediagnosi non offre allo stato le necessarie garanzie di
affidabilità, stabilità, velocità e garanzia di sicurezza
richieste da questa particolare tipologia di attività
teleradiologica.
La rete trasmissiva deve essere dotata di sistemi di
autotest e di automonitoraggio che garantiscano l'arrivo
al sito ricevente di file integri sia per quanto
riguarda l'immagine sia per quanto riguarda i dati
associati.
Sulla workstation di lavoro del sito trasmittente
deve essere presente l'informazione dell'esito positivo
dell'invio dell'immagine o sui problemi di trasmissione
eventualmente verificatisi.
3. - Visualizzazione delle immagini
I dispositivi di visualizzazione delle immagini devono
avere una configurazione appropriata al tipo di servizio ed al
tipo di immagini inviate. Si possono individuare due tipologie
di sistemi:
I) sistemi PC BASED. Utilizzo di dispositivi di
visualizzazione basati su piattaforme di Personal
computer con requisiti indicativamente definibili come
segue: sistema operativo Windows, Mac Os, Linux; Ram G Mb;
HD G10 Gb; Gray-scale; Monitors G 19'' con risoluzione
1280x1024 pixel; scheda grafica con G 8 Mb di Ram. Sono adatti
ad attività di teledidattica, videoconferenza
(workstation di consultazione); teleconsulto o
telediagnosi di immagini small matrix (workstation di
refertazione);
II) workstation di refertazione. Dispositivi di
visualizzazione basati su piattaforme con requisiti
indicativamente definibili come segue: sistema operativo Unix
o Windows NT, Ram G 128 Mb, HD G20 Gb, scheda grafica con G 16
Mb Vram, una coppia di Gray-scale Monitor ad alta
definizione (2kx2k), di tipo portrait. Tale requisito
appare indispensabile allorché l'impiego della teleradiologia
sia destinato alla telediagnosi di immagini radiologiche
tradizionali. La luminosità dei monitor deve essere
elevata, G 50 fL.
La workstation deve avere una sistemazione adeguata
in ambienti poco luminosi, con assenza di riflessi, poco
rumorosi.
Il software di gestione delle workstation deve
essere dotato delle più comuni funzioni d'elaborazione delle
immagini: window, ingrandimento, zoom, image reverse,
region of interest, rotate/flip, pan, misurazioni (lineari,
aree, angoli, intensità di segnale densità). Esso deve essere
improntato alla massima semplicità e flessibilità d'uso e deve
essere altamente personalizzabile ed adattabile alle esigenze
degli utenti.
Per ogni studio trasmesso deve essere possibile conoscere
i dati identificativi del paziente, il numero delle indagini
trasmesse, la data e l'ora di esecuzione, l'ID dello studio,
la descrizione degli esami, l'origine delle immagini. Deve
inoltre essere presente un receive log file che contenga
informazioni sul processo di trasmissione: ora d'arrivo e
tempo di trasmissione.
I monitor usati per la refertazione devono essere
sottoposti a periodici controlli di qualità.
4. - Archiviazione delle immagini
Le modalità di archiviazione delle immagini sono di tipo
diverso in funzione degli obiettivi della teleradiologia
(teleconsulto, telediagnosi o teledidattica) o dell'archivio
dei siti trasmittenti e ricevente. E' evidente che le norme
più garantiste riguardano l'archivio per uso clinico che deve
avvenire:
I) nel sito trasmittente: le modalità devono essere
conformi alla legislazione vigente in tema di archiviazione,
che sarà fatta su supporto digitale ottico non riscrivibile
(es. CD-Rom). Le immagini di esami precedenti dovrebbero
essere disponibili e trasmissibili sulle workstation di
lavoro delle modalità di acquisizione; per sistemi di
acquisizione digitale indiretta mediante scanner è
sempre possibile la digitalizzazione e l'invio di
precedenti;
II) nel sito ricevente, in mancanza di obblighi di
legge, appare in ogni modo opportuno che siano archiviate sia
le immagini ricevute, sia i referti relativi.
La critica di alcuni servizi dei sistemi di teleradiologia
quale il teleconsulto in urgenza, rende indispensabile che il
sistema sia sempre operativo con un elevatissimo grado di
affidabilità e con costanza di prestazioni.
Ciò è assicurabile con la periodica esecuzione di
controlli di funzionalità e di verifica di qualità di tutti i
subsistemi che compongono il sistema di teleradiologia.
Qualificazione e formazione del personale medico
Un programma di qualificazione e formazione professionale
è indispensabile per assicurare una effettiva capacità sia
tecnica che gestionale che consenta un utilizzo ottimale e
adeguato alle potenzialità del sistema.
La necessità di qualificazione è già prevista nel percorso
formativo universitario (decreto del Ministro dell'università
e della ricerca scientifica e tecnologica del 3 luglio 1996,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 213 dell'11 settembre 1996 "Lo specializzando
deve aver acquisito esperienze di teleradiologia") e deve
essere considerata nella realizzazione di corsi di formazione
con accreditamento ECM.
E' indifferibile l'inserimento, nel modello didattico
delle scuole di specializzazione, di nozioni e, se possibile,
di specifici training dedicati a:
a) conoscenze informatiche di base, con
particolare riferimento al funzionamento dei sistemi in
rete;
b) cenni sulla tecnologia impiegata nella
trasmissione delle immagini;
c) aspetti organizzativi connessi all'attivazione
della teleradiologia;
d) riferimenti normativi e responsabilità
medico-legali a carico del medico dell'area radiologica.
Si pone conseguentemente il problema del reclutamento dei
docenti particolarmente esperti nel settore e quello, non meno
importante, della identificazione di sedi idonee allo
svolgimento del connesso tirocinio pratico. Al riguardo,
appare congruo promuovere il ricorso ad esperienze
territoriali consolidate, sia in ambito universitario che
ospedaliero, nonché l'adozione di iniziative consorziali da
parte di scuole di specializzazione geograficamente vicine.
Con riferimento all'ineludibile aspetto dell'aggiornamento
professionale continuativo, si pone la necessità di avviare,
in ambito societario ed intersocietario, con il concorso delle
competenti sezioni di studio (informatica; gestione delle
risorse; etica, deontologia e radiologia forense), la
realizzazione sul territorio di corsi residenziali di
formazione con accreditamento ECM, aventi ad oggetto la
medesima articolazione tematica già proposta per le scuole di
specializzazione.
E' da considerare peraltro anche l'opportunità di
estendere, nel prossimo futuro, le esperienze di
teleradiologia oltre l'ambito della rete ospedaliera e
dell'area
radiologica. In particolare, si fa riferimento
all'auspicabile avviamento di iniziative di telecomunicazione
con i medici di medicina generale (MMG) e con specialisti di
altre discipline verso i quali, una volta definite e chiarite
le possibilità di cooperazione tecnica ed organizzativa,
dovranno essere indirizzate opportune iniziative societarie
orientate all'informazione ed alla formazione degli stessi
MMG, dapprima - a carattere sperimentale - in limitate aree
geografiche e, quindi, sull'intero territorio nazionale.
Qualificazione, formazione e competenze del TSRM
E' logicamente da proporre e concordare la definizione di
opportune intese con la FNC TSRM per la realizzazione di
analoghe iniziative, a carattere pratico-applicativo e
comportamentale, nell'ambito dei corsi di laurea per TSRM e
della formazione permanente del personale tecnico, anche sulla
base del decreto del Ministro dell'università e della ricerca
scientifica e tecnologica 2 aprile 2001 (pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 128 del
5 giugno 2001), nel quale si fa specifico riferimento alla
teleassistenza ed alla teledidattica.
Ferma restando la piena e completa autonomia professionale
del medico dell'area radiologica in ogni momento in
teleradiologia, il TSRM svolge logicamente un ruolo di
significativo peso professionale nella attività di
telemedicina, considerato che è questa la sola figura
professionale sanitaria che in collaborazione diretta con il
medico radiologo, per formazione, ha acquisito l'adeguata
preparazione per affrontare l'imaging diagnostico
assorbendo il valore che può e deve avere e comprendendo il
danno che può arrecare una non corretta iconografia.
Anche in teleradiologia la collaborazione del TSRM che si
verifica a livello della base realizzativa ed esecutiva
complessiva dell'atto radiologico, trova attuazione nelle
varie fasi secondo le competenze definite dalle norme
legislative. Pertanto gli atti saranno condizionati dalle
norme vigenti e dai protocolli previsti che saranno diversi a
seconda che si tratti di teleconsulto, telediagnosi e
teledidattica (SIRM, "Documento sui rapporti collaborativi
tra medico specialista radiologo" e TSRM, 2000).
In modo specifico il TSRM collaborerà, secondo gli
indirizzi programmati e concordati con il medico dell'area
radiologica, nelle seguenti attività:
a) preparazione delle immagini: comprende tutti
gli atti da compiere tra l'acquisizione dell'immagine/i e la
trasmissione: selezione tecnica delle immagini,
digitalizzazione se necessaria (immagini analogiche o non
DICOM 3), determinazione della risoluzione, verifica del
rapporto di compressione da trasmettere su base di protocolli
concordati con il medico radiologo;
b) trasmissione delle immagini: l'indicazione
del destinatario, momento delicato per le implicazioni
professionali che esso determina e per le responsabilità ad
esso connesse, va stabilita dal medico dell'area radiologica
secondo i protocolli concordati tra medico specialista e TSRM,
fatti salvi i casi contemplati dallo stato di necessità.
Naturalmente alle immagini vanno annessi, se necessari, i
file dell'anamnesi e della clinica forniti dal
medico;
c) invio delle immagini: questo deve avvenire
secondo lo standard di invio già proposto;
d) verifica della trasmissione in termini di
qualità e di sicurezza: comprende l'accertamento del
corretto invio e dell'arrivo al destinatario di tutta la
documentazione sia clinica, se necessaria, che
iconografica.
Come ricordato per il medico radiologo la teleradiologia
richiede anche ai TSRM una ulteriore qualificazione
professionale consolidando il saldo rapporto di collaborazione
e di piena fiducia professionale tra TSRM e medico
radiologo.
Appositi insegnamenti sono inseriti nei corsi di laurea
per TSRM e sono già previsti negli ulteriori livelli formativi
(specialistici, di formazione complementare, master,
eccetera) secondo la normativa universitaria. Se i primi
consentiranno l'acquisizione di conoscenze e competenze sugli
aspetti delle attività di telemedicina, gli altri
consentiranno un qualificato contributo del TSRM, per quanto
di competenza di questa figura professionale, anche nelle
ulteriori fasi di realizzazione del progetto di
teleradiologia.
Problematiche professionali
Si può ricorre al teleconsulto qualora il medico
proponente ravvisi la necessità di una consulenza che può
essere di tipo metodologico od interpretativo sia per pazienti
degenti nella stessa struttura, per pazienti ricoverati ed
esaminati altrove o infine per pazienti ambulanti o per i
quali viene richiesto un parere. Esso deve essere in ogni caso
giustificato specie se dal suo risultato discendono decisioni
cliniche.
In alcune realtà del territorio nazionale, per la
richiesta sempre più alta di esami radiologici, con un numero
di specialisti insufficiente a soddisfare le richieste di
strutture ospedaliere anche lontane, il teleconsulto è
impiegato dal medico richiedente (ad esempio medico del pronto
soccorso) per risolvere problematiche di urgenza non
differibile. Tale ultimo modello comportamentale, nel rispetto
delle normative vigenti che responsabilizzano anche il medico
richiedente non radiologo e il TSRM, trova giustificazione di
impiego nell'articolo 54 del codice penale (stato di
necessità).
Altra modalità ma pur essa con particolari problematiche
etiche e deontologiche, con significative ricadute anche in
ambito medico-legale, è quella della possibilità di invio,
anche da parte di un medico specialista di altra disciplina,
delle immagini ad altro medico dell'area radiologica, in linea
teorica, ovunque, nel mondo per una second opinion o per
overreading. Né va peraltro taciuta la possibilità, oggi
teorica, ma, in un futuro non lontano, di fatto possibile, che
sia il paziente stesso a trasmettere le immagini per
teleconsulto. E' questo un aspetto di estrema delicatezza
gestibile solo ed esclusivamente con il massimo reciproco
rispetto interdisciplinare: laddove richiesto ed opportuno, è
preferibile, ed auspicabile, che sia sempre il medico
dell'area radiologica autore della prima lettura a gestire e
coordinare il teleconsulto, o almeno a partecipare allo
stesso. In tali casi, sarebbe auspicabile che il medico
radiologo o il medico nucleare, cui viene richiesto il
teleconsulto, pur dinanzi a ricadute professionali ed
economiche, tenga in doveroso conto la refertazione già
eseguita altrove da altro collega e ne informi contestualmente
quest'ultimo, anche ai sensi degli articoli 59 e 60 del codice
di deontologia medica del 1998.
E' pertanto doverosa l'adesione costante ai princìpi
deontologici.
Allo stato attuale, quindi, non è proponibile l'uso della
telediagnosi nell'impiego routinario: va peraltro ribadito che
in questo caso manca l'indispensabile rapporto tra medico e
paziente necessario, in linea programmatica, al raggiungimento
di una diagnosi corretta.
Si sottolinea che la nostra giurisprudenza non prevede
alcuna refertazione "iniziale" (la cosiddetta "preliminary
interpretation" effettuata via teleradiology da
on-call radiologist): fermi restando i princìpi di
massima segnalati a proposito del teleconsulto, va ribadito il
consiglio operativo di estrema accortezza e prudenza nella
pratica telediagnostica, così come peraltro ribadito anche
nella letteratura più recente, laddove la teleradiologia è
ampiamente diffusa.
Devono in ogni caso essere predisposte delle modalità di
documentazione del rapporto e degli atti intercorsi tra i
medici interessati tali da tutelare sia il clinico richiedente
sia il medico radiologo del centro di riferimento. Dal punto
di vista gestionale devono essere elaborati dei protocolli
operativi concordati e condivisi da tutti gli operatori
coinvolti nella telediagnosi, accettati e formalizzati con
atti ufficiali dalle amministrazioni coinvolte. Questi
protocolli, come ampiamente ricordato, devono contenere le
modalità di
attivazione, di accesso e di espletamento della
teleradiologia.
Va peraltro segnalato che laddove per particolari
condizioni, non configurabili né ipotizzabili nella
routine (indisponibilità temporanea del medico radiologo
dal centro trasmittente, prestazione radiologica indifferibile
per emergenza, presentata nel centro trasmittente di TSRM con
ampia, documentata e concordata delega alla fase esecutiva
della prestazione radiologica, disponibilità di tecnologie
idonee per l'attività di teleradiologia) l'attività
teleradiologica può essere giustificata, nel primario
interesse del paziente.
E' da ribadire che l'impiego della teleradiologia ai fini
del teleconsulto "ufficiale" e della telediagnosi necessita di
preliminare informazione del paziente per ottenere un valido
consenso. Il soggetto esaminando, quindi, deve essere
informato, anche ai sensi della legge n. 675 del 1996, che
l'iconografia verrà trasmessa per via telematica ad altro
sito, esterno all'ospedale ed all'azienda, ed allo stesso
vanno esplicitate chiaramente tutte le motivazioni per il
ricorso alla teleradiologia. Logicamente, tale informazione è
integrativa e non sostitutiva di quella comunque necessaria
allo svolgimento dell'atto medico e sanitario. Lo stato di
necessità costituisce l'unica deroga al principio della
tassatività del consenso all'atto medico e sanitario.
Ben diversa è la situazione nel caso di teleconsulto
"libero", e quindi non ufficiale e non formalizzato, svolto
nell'ambito dell'équipe sanitaria radiologica
dell'ospedale ed azienda. In tale senso il Consiglio superiore
di sanità in data 14 aprile 1997 ha definito che "in caso di
ricovero ospedaliero, non vale il principio della personalità
del consenso in relazione al destinatario: in ospedale la cura
è affidata ad una équipe di medici ed il paziente
esprime il proprio consenso al trattamento nella
consapevolezza che diverse possono essere le persone che lo
eseguiranno, sicché il consenso prestato ad un sanitario per
un certo trattamento vale implicitamente anche nei riguardi
degli altri medici che fanno parte del reparto. La richiesta
del paziente di conoscere il medico che si occuperà di lui
deve essere comunque soddisfatta".
E' necessario ribadire che la diffusione e l'uso della
teleradiologia non possono essere esclusivamente adoperati per
risolvere problemi legati alla carenza di medici specialisti
nel territorio-nazionale. Per quanto l'aspetto occupazionale e
formativo vada tenuto in debito conto, così come l'obiettivo
del contenimento della spesa, l'esigenza primaria ed
irrinunciabile è quella di assicurare al paziente, su tutto il
territorio nazionale, la massima possibile, omogenea ed
uniforme assistenza diagnostica e terapeutica, mediante una
risposta radiologica qualitativamente accettabile ed in tempi
congrui. Va peraltro sottolineato e ribadito che, in alcune
aree geografiche "difficili", per le caratteristiche
orografiche del territorio, la scelta della teleradiologia,
come mezzo di comunicazione delle immagini ai fini
diagnostici, può essere, per così dire, "obbligata".
Le reti ad elevata velocità e ad alta qualità permettono
di considerare effettivamente realizzabili le esperienze di
teleconsulto sia per quello tra esperti, sia per la richiesta
di una seconda opinione diagnostica (overreading) e di
telediagnosi in situazioni di urgenza non differibile e di
emergenza.
L'impiego della teleradiologia al fini di telediagnosi di
routine è da ritenere assolutamente, come già detto,
insoddisfacente, oltre che in chiaro contrasto con le
normative vigenti. Il rischio concreto è quello della
"rararefazione" della figura del medico radiologo nel
territorio con la sua concentrazione in postazioni telematiche
a multiple afferenze da strutture sanitarie esterne e
distanti, capaci solo di eseguire le indagini radiologiche
senza verificarne la opportunità di realizzazione e
l'adeguatezza di indicazione, vanificando di fatto
l'attribuzione al medico radiologo stesso del molo di filtro
decisionale, seppure in logica dovuta armonia con i colleghi
specialisti della altre discipline. Il rischio concreto è
quindi la trasformazione della figura del radiologo clinico,
cui le istituzioni universitarie, le società scientifiche
ed il SNR con assoluta comunità di intenti tendono, in quella
del "diagnosta da schermo".
Sulla base e nel pieno rispetto delle normative vigenti,
ed anche alla luce del documento SIRM in tema di rapporti
collaborativi tra medico specialista radiologo e TSRM, occorre
una gestione equilibrata della problematica in oggetto. Con
l'assunzione di diretta responsabilità (deontologica, civile e
penale) del TSRM nello svolgimento degli atti di sua specifica
competenza professionale sanitaria, si ribadisce che il medico
radiologo può delegare in tutto o in parte il TSRM per quanto
riguarda gli aspetti pratici esecutivi, sia pure sempre sotto
la responsabilità di propria competenza (articolo 5, comma 3,
del decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187). Pertanto, si
ritiene che l'impiego della teleradiologia, anche al fine
della telediagnosi, con effettuazione di esami da parte del
solo TSRM, in relazione esclusivamente a situazioni di urgenza
non differibile e di emergenza definite e precisate dal medico
richiedente con quesito clinico preciso e circostanziato,
possa essere giustificato solo nei casi di possibile assenza
temporanea del medico radiologo, anche alla luce dell'articolo
4, punto 4.2 del codice deontologico del TSRM 1993.
L'indispensabile e preventiva stesura di linee guida
operative, tecnico-metodologiche, a fini informativi e non
prescrittivi, concordate tra il medico specialista dell'area
radiologica ed il TSRM, contribuirà significativamente alla
risoluzione dei problemi organizzativi ed assistenziali.
Tale modus operandi non risulta contrastare in alcun
modo il concetto basilare che l'uso del sistema telematico in
radiologia resta un atto medico, ai fini di diagnosi e cura, e
che un uso improprio possa configurare finanche esercizio
abusivo di professione sanitaria ai sensi dell'articolo 348
del codice penale.
E' logico che nella fattispecie citata il TSRM sarà
personalmente e professionalmente responsabile del corretto
svolgimento dell'esame, nell'assoluto rispetto delle norme di
radioprotezione, sempre seguendo le linee guida concordate e
fornitegli dal medico specialista dell'area radiologica,
soprattutto in relazione alla scelta tecnico-metodologica, e
confermategli dallo stesso via telefono e/o video, e della
trasmissione delle immagini al medico radiologo. E' norma,
comunque, che, in assenza temporanea del medico radiologo, sia
il medico richiedente ad esplicitare formalmente sulla
richiesta di prestazione al TSRM che la situazione clinica
rientra in un quadro di urgenza non differibile e di
emergenza, assumendosi, il medico richiedente stesso, la
personale responsabilità per la giustificazione dell'indagine
e della necessità del teleconsulto o della telediagnosi
secondo protocolli concordati. Appare del tutto
indispensabile, e non solo norma prudenziale per il TSRM, che
la definizione dello stato di necessità, come detto, in
assenza del medico radiologo o del medico nucleare, sia
demandata al medico richiedente la prestazione.
Il ricorso al teleconsulto non è ipotizzabile nei
dipartimenti di emergenza e accettazione di I e II livello,
laddove la scelta dell'approccio diagnostico può essere molto
diversa, sulla base del quesito del medico richiedente, per la
dovuta contemporanea disponibilità di diverse tecniche e
metodiche al fine dell'applicazione del più idoneo trattamento
terapeutico per il singolo paziente.
Va comunque garantita la possibilità di intervento diretto
del medico radiologo reperibile in loco per il
completamento, se indispensabile, dell'iter
diagnostico.
E' bene che, nel pieno dovuto rispetto della figura
professionale sanitaria del TSRM, quest'ultimo venga
esplicitamente e formalmente edotto delle responsabilità che
ricadono su di lui medesimo e che lo stesso, per quanto di
competenza, le assuma.
Sicurezza e confidenzialità dei dati
Il problema della sicurezza e della confidenzialità dei
dati in teleradiologia deve essere affrontato su diversi
livelli che
coinvolgono tutti gli aspetti di questa nuova metodologia.
L'immagine radiologica, ed i dati relativi al paziente,
vengono memorizzati in maniera digitale e, perché sia
possibile gestire queste informazioni, processate attraverso
dei database relazionali che rendono semplice ed
efficace la ricerca, la visualizzazione e la loro
elaborazione.
Gli obiettivi fondamentali da perseguire sono
essenzialmente tre:
1) proteggere l'integrità e la affidabilità dei dati
trasmessi per via telematica;
2) tutelare la privacy del paziente;
3) definire la responsabilità dei dati.
Non vi è dubbio che almeno per il primo di questi
obiettivi la soluzione non può che essere di tipo tecnologico.
I dati accessibili on-line sono normalmente registrati
sugli hard-disk dei server, e quindi la loro
sicurezza può essere garantita con svariate modalità che
spaziano dal back-up periodico dei dati, alla
installazione di doppi server, alle tecniche Raid. Tutto
ciò fa parte della corretta configurazione del sistema.
Ma la teleradiologia, delineando nuovi scenari
nell'organizzazione dell'assistenza sanitaria, comporta nuove
problematiche medico-legali che necessitano di rapide
soluzioni legislative al fine di evitare pericolosi attentati
di pirateria informatica.
A tale riguardo già l'articolo 15, comma 1, della legge n.
675 del 1996 sulla tutela delle persone rispetto al
trattamento dei dati personali, dispone: "I dati personali
oggetto di trattamento devono essere custoditi e controllati,
anche in relazione alle conoscenze acquisite in base al
progresso tecnico, alla natura dei dati e alle specifiche
caratteristiche del trattamento, in modo da ridurre al minimo,
mediante l'adozione di idonee e preventive misure di
sicurezza, i rischi di distruzione o perdita, anche
accidentale, dei dati stessi, di accesso non autorizzato o di
trattamento non consentito o non conforme alla finalità della
raccolta".
E non è certamente di sollievo apprendere, ai sensi
dell'articolo 36, comma 1, che "chiunque, essendovi tenuto,
omette di adottare le misure necessarie a garantire la
sicurezza dei dati personali, in violazione delle disposizioni
dei regolamenti di cui ai commi 2 e 3 dell'articolo 15, è
punito con l'arresto sino a due anni o con l'ammenda da lire
dieci milioni a lire ottanta milioni".
La stessa legge, inoltre, all'articolo 22, stabilisce
quali siano le modalità per poter trattare i dati sensibili,
in particolare i dati personali idonei a rivelare la stato di
salute e la vita sessuale, che possono essere oggetto di
trattamento solo con il consenso scritto dell'interessato e
previa autorizzazione del Garante per la protezione dei dati
personali. Tale autorizzazione (ma non il consenso scritto)
non è richiesta per gli esercenti le professioni sanitarie e
le organizzazioni sanitarie pubbliche aventi per finalità la
tutela dell'incolumità fisica e della salute dell'interessato
(articolo 23).
Le disposizioni per garantire la riservatezza dei dati
personali in ambito sanitario sono ancora ribadite nel decreto
legislativo n. 282 del 1999, mentre il regolamento di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 2 luglio 1999, n. 318,
evidenzia le "misure minime di sicurezza" da adottare per la
salvaguardia dei dati personali. Il documento programmatico
sulla sicurezza e il trattamento dei dati personali (articoli
6 e 9 del citato regolamento) prevedono le disposizioni
necessarie a tutelare i dati trattati mediante elaboratore. In
buona sostanza vengono definiti i compiti del responsabile
dell'archivio che deve:
a) prevedere criteri organizzativi per la
protezione del locali;
b) attivarsi affinché l'accesso all'archivio sia
controllato, con l'identificazione e la registrazione di tutti
coloro che vi accedono dopo l'orario di chiusura.
Il controllo degli accessi può essere basato su procedure
di identificazione di autenticazione o di autorizzazione. A
sua volta l'identificazione può essere realizzata mediante una
informazione nota all'utente
(password che deve essere difficile da individuare e
ciò dipende dalla sua durata - ma facile da ricordare!);
mediante schede tipo le smart card (carte a
microprocessore) o le token card (piccoli calcolatori
delle dimensioni di una carta di credito); o infine mediante
una caratteristica fisica dell'utente come le impronte
digitali, retiniche, eccetera.
Del resto, per gli operatori della sanità, l'obbligo alla
riservatezza sui dati relativi allo stato di salute di ogni
singolo paziente non è certo una novità. Tale obbligo è
infatti previsto all'articolo 326 (rivelazione del segreto
d'ufficio), all'articolo 622 del codice penale, nonché dal
codice di deontologia medica del 1998 e dal codice di
deontologia del TSRM del 1993, che all'articolo 10 recita: "Il
medico deve tutelare riservatezza dei dati personali e della
documentazione in suo possesso riguardante le persone, anche
se affidati a codici o a sistemi informatici".
La tutela della privacy del paziente è quindi
obiettivo primario da perseguire anche nell'ambito della
teleradiologia in modo da rendere le informazioni non
disponibili a chi non è autorizzato, ma disponibili nella loro
integrità ed autenticità originaria a chi ne ha diritto o
potestà". E quindi nasce un problema specifico della
teleradiologia.
Le considerazioni che si intendono formulare muovono anche
dalla valutazione dei contenuti della delibera della provincia
autonoma di Trento in vigore dal 17 maggio 1999, inerente
l'attivazione del servizio di teleconsulto radiologico
d'urgenza.
Se l'atto medico deve essere realizzato di norma con il
consenso informato del paziente, nel caso i dati debbano
essere trasferiti per via telematica sarà necessario disporre
anche del consenso a tale procedura. Potrebbe infatti
verificarsi il fatto che il paziente esaminato nel presidio
radiologico di un dato ospedale non sia consenziente a che i
suoi dati siano inviati ad altri operatori sanitari di un
altro nosocomio di riferimento (presunta gravidanza da tenere
celata, evento traumatico realizzatosi in una sede nella quale
il paziente non avrebbe dovuto essere, eccetera).
Quindi, ai fini del teleconsulto "ufficiale", necessita
disporre di due differenti consensi: uno per la realizzazione
della procedura diagnostica, l'altro per la trasmissione in
rete ed il teleconsulto.
Se poi per l'atto diagnostico non è indispensabile la
raccolta scritta del consenso (per esempio, esami diretti di
radiologia convenzionale), per la trasmissione dei dati al di
fuori dell'ospedale o dell'azienda sarà sempre necessario
disporre del consenso scritto dell'avente diritto.
Per quanto riguarda la teleradiologia, una volta ottenuto
il consenso al trasferimento telematico dei dati nasce una
seconda problematica medico-legale: chi è responsabile del
referto e che caratteristiche deve avere la firma per essere
ritenuta valida?
Per quanto riguarda il primo punto, è indubbio che la
responsabilità professionale ricade interamente sullo
specialista dell'area radiologica che riceve le immagini - e
sarà responsabile esclusivamente per quanto riguarda
l'iconografia (numero di immagini) ricevuta - anche se è
consigliabile una rivisitazione, anche a posteriori, da parte
dello specialista in sede.
Per il secondo quesito, il radiologo che compila il
referto informatico definito all'articolo 1, comma 1, lettera
b), del testo unico di cui al decreto del Presidente
della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445: "la
rappresentazione informatica di atti, fatti o dati
giuridicamente rilevanti", può renderlo inintelligibile ai non
addetti ai lavori mediante varie modalità di cifratura
(sostituzione di lettere, trasposizione, trasposizione con
matrice) e lo deve validare con firma digitale, quale
certificazione di non modificabilità del caso soggetto a
consultazione, definita, sempre dal citato articolo 1, comma
1, lettera n), "(....) un sistema di chiavi asimmetriche
a coppia, una pubblica e una privata, che consente al
sottoscrittore tramite la chiave privata e al destinatario
tramite la chiave pubblica, rispettivamente, di rendere
manifesta e di verificare la provenienza e l'integrità di un
documento informatico o di un insieme di documenti
informatici".
La chiave privata serve per la cifratura e la firma,
quella pubblica, detenuta dal medico richiedente, decodifica
il testo e identifica il collega firmatario che ne sarà
responsabile.
Attraverso una smart-card in cui è memorizzabile la
firma digitale (registrata dalla Registration Authority
e garantita dalla Certification Authority) chi invia
il file personalizza in modo inequivocabile il prodotto
spedito e chi lo riceve ha la sicurezza dell'identificazione
ma anche dell'integrità (se affermata dal firmatario).
La firma digitale serve quindi a dimostrare l'origine e
l'autenticità del documento, del suo contenuto, e a verificare
non solo l'identità dell'autore, ma anche la data e l'ora
nella quale è stato redatto il referto, elementi questi di non
secondario rilievo ai fini medico-legali.
Per garantire quanto esposto è necessaria una autorità
certificante che provveda ad identificare il firmatario, ad
associare la chiave pubblica all'identità del possessore, a
garantire l'unicità delle firme, che agisce da terza parte
fidata per comunicare e certificare la chiave pubblica,
mantiene un registro dei possessori delle chiavi che tenga
traccia dei certificati non più utilizzati, rendendoli
pubblicamente disponibili e compia quant'altro sia utile a
garantire la più assoluta sicurezza e riservatezza degli
utenti.
In conclusione si può, oggi, affermare che allo stato di
fatto disponiamo di tutte le facilities per poter
attuare un servizio di teleradiologia con discreto livello di
sicurezza.
In effetti è possibile dialogare con altri computer
e sistemi operativi, anche diversi, utilizzando i file
DICOM, pur con le limitazioni di questo sistema.
Con personale qualificato e con una oculata scelta dei
computer sono evitabili sia il blocco del sistema che i
danni ai dati ed alle immagini su essi residenti.
L'accesso al computer ed al software è
regolabile attraverso validi sistemi di riconoscimento
personale in grado di garantire, nello stesso tempo, la
privacy del cittadino che la legge tutela.
La possibilità di "timbrare" con la firma digitale le
informazioni che si inviano consente, ai sensi del citato
testo unico di esserne responsabili.
Infine, esistono le capacità tecniche di "criptare" le
informazioni inviate in modo da proteggerle da eventuali
intercettazioni e, nello stesso tempo, identificare chi le
riceve.
In realtà, pur possedendo un grande bagaglio tecnico e
tecnologico, esiste il bisogno reale di regole e di protocolli
che consentono la possibilità di applicare questa conoscenza
in modo univoco per tutti gli utenti, non solo italiani.
A questo riguardo è da sottolineare come l'Autorità per
l'informatica nella pubblica amministrazione abbia, in realtà,
dotato l'Italia di norme sicuramente all'avanguardia anche in
campo mondiale, anche se tutto è stato studiato per la
documentazione scritta che è questione affatto diversa
dall'immagine radiologica.
Tutto ciò va inteso come possibile e realistico in assenza
di "dolo": è un problema assai complesso che esula dalla
presente relazione, con implicazioni giuridiche serie e
sofisticate, anche qui in evoluzione e studio insieme, e non
solo in sede nazionale; di qui la necessità di armonizzare
norme, linee guida e prassi comportamentali, almeno per il
momento in sede di Unione europea.
Interpretazione dei dati
Il medico specialista sarà il responsabile dell'errore
colposo dovuto all'errata interpretazione dei dati. Nel caso
in cui questo sia il prodotto di una valutazione singolarmente
effettuata lo stesso ne risponderà a titolo personale. Molto
complesso è il momento del teleconsulto d'équipe,
laddove la discriminazione delle responsabilità dei
partecipanti al consulto non è semplice. Nel caso di
teleconsulto come integrazione superspecialistica, la
responsabilità sarà frazionata fra gli attori del consulto
stesso.
Va peraltro sottolineato che il medico specialista nel
momento dell'interpretazione deve avere a disposizione ogni
informazione clinico-anamnestica ritenuta dallo stesso
necessaria al fine del corretto compimento, con la
refertazione, dell'atto medico di sua specifica competenza. E'
norma prudenziale che il medico specialista specifichi nel
referto che lo stesso è stato eseguito su supporto digitale o
su esame ricevuto per via telematica, segnalando inoltre la
sede di provenienza dell'esame, l'esecutore materiale
dell'indagine, il medico richiedente, il quesito clinico,
l'ora di effettuazione ed il numero di immagini ricevute (come
anche un giudizio sulla "qualità" delle immagini!).
L'accuratezza diagnostica dei sistemi per teleradiologia,
in relazione e nel rispetto dei criteri tecnologici riportati,
è da ritenere complessivamente soddisfacente: tuttavia, anche
dai dati della letteratura più recente, prudenza viene
consigliata al fine della telediagnosi.
Si ribadisce a questo punto che il medico specialista è
l'unica figura professionale deputata al giudizio finale
dell'idoneità del sistema ai fini diagnostici. Tale
considerazione non è di poco conto: l'unica obbligazione di
risultato che si richiede al medico specialista è
l'ineccepibilità tecnico-metodologica dell'esame in relazione
al quesito clinico, al fine di un corretto orientamento
diagnostico peraltro non sempre possibile alla luce del solo
dato iconografico.
Responsabilità professionale
Profili di responsabilità professionale per tutte le
figure professionali coinvolte in teleradiologia possono così
configurarsi:
a) l'imperizia si potrà ravvisare, per errore di
formazione, elaborazione ed interpretazione delle immagini,
nell'attività di diagnostica sia che venga effettuata
singolarmente, sia che venga praticata in équipe;
b) l'imprudenza può ipotizzarsi quando non si
abbiano le adeguate capacità e l'esperienza per impegnarsi
nella pratica teleradiologica;
c) estremi di negligenza possono realizzarsi
quando l'operatore realizzi la pratica teleradiologica in
carenza di adeguate ed idonee attrezzature strumentali, che
assicurino un alto livello di qualità, oppure omettendo di
verificare e chiedere conferma del buon funzionamento delle
macchine.
Per quanto riguarda specificatamente la manutenzione delle
apparecchiature, la cui indicazione per quanto riguarda tempi
e modalità è demandata al costruttore, la vigilanza è di
responsabilità della struttura sanitaria secondo le norme per
assicurare la verifica della qualità al fine di regolarne
tenuta e funzionamento. Sul costruttore e su quanti sono
deputati al controllo periodico può ricadere la responsabilità
di un improvviso cedimento del sistema durante l'esercizio,
con eventuali conseguenze dannose per il paziente. Va peraltro
precisato che un difetto dovuto a mancata, superficiale,
insufficiente manutenzione, e che quindi non può, configurarsi
nel guasto imprevedibile, può ricadere, in tema di
responsabilità, anche sul sanitario se questi non si è
adoperato a verificare l'avvenuto espletamento della
manutenzione, se questi ha omesso il rilevamento e la
segnalazione di imperfezioni, carenze o irregolarità nel
funzionamento, e non ha quindi controllato, per quanto di
competenza, "l'idoneità del sistema all'uso".
Non va peraltro taciuto che quelle che potrebbero
ritenersi responsabilità e colpa professionali del medico per
imperizia, imprudenza o negligenza in realtà coinvolgono anche
coloro che, ai più diversi livelli di governo di strutture
assistenziali, dovrebbero adoperarsi per fornire idonee
attrezzature e personale adeguato per un esercizio "sicuro"
dello svolgimento dell'atto medico radiologico, compreso
quello della teleradiologia.
Estremi di colpa professionale per imperizia possono anche
ricorrere allorché il medico dell'area radiologica abbia
omesso, o eccessivamente ritardato, il ricorso alla
teleradiologia quando questo si dimostrava in concreto
necessario per la risoluzione del singolo caso (esempio:
teleconsulto super-specialistico). Logicamente, ed in realtà
in senso diametralmente opposto, profili di responsabilità
potrebbero configurarsi anche allorché il medico dell'area
radiologica si senta, per così dire, obbligato al ricorso
routinario al teleconsulto, in una sorta di esasperato
atteggiamento "difensivo".
Conclusioni
L'obiettivo della proposta di legge è la disposizione di
raccomandazioni e linee guida per l'impiego corretto e per la
validazione della teleradiologia.
Nel ribadire che questo procedimento, se correttamente
impiegato, certamente incrementerà il livello di efficacia
complessiva della diagnostica per immagini, nel primario
interesse del diritto alla salute del paziente, particolare
attenzione va data allo svolgimento dell'attività
professionale del medico dell'area radiologica e dei TSRM,
nonché alla formazione degli stessi. E' pertanto necessario
ogni possibile sforzo di omogeneizzazione formativa ed
operativa, di integrazione e di uso coerente delle risorse
alla luce degli obiettivi che si vogliono conseguire a livello
sanitario.
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