XIV LEGISLATURA
PROGETTO DI LEGGE - N. 277
PROPOSTA DI LEGGE
Capo I
DISPOSIZIONI
DI CARATTERE GENERALE
Art. 1.
(Finalità).
1. La presente legge disciplina le attività trasfusionali
allo scopo di raggiungere l'obiettivo dell'autosufficienza
regionale e nazionale del sangue e dei suoi derivati e di
garantire la massima riduzione del rischio trasfusionale,
promuovendo condizioni uniformi di terapia trasfusionale su
tutto il territorio nazionale.
2. Le attività trasfusionali sono parte integrante del
Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla donazione
volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del
sangue umano e dei suoi componenti.
3. Il sangue, il plasma, gli emocomponenti e gli
emoderivati sono una risorsa strategica per il Paese.
Art. 2.
(Definizioni).
1. Ai fini della presente legge si intendono per:
a) attività trasfusionali: le attività riguardanti
la raccolta di sangue intero, plasma e plasma iperimmune,
emocomponenti e cellule staminali emopoietiche autologhe e
cordonali; il frazionamento con mezzi fisici semplici; la
validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue
umano e dei suoi componenti, nonché le attività di medicina
trasfusionale;
b) sangue: le unità di sangue umano intero omologo
ed autologo;
c) emocomponenti: i prodotti ricavati dal
frazionamento del sangue con mezzi fisici semplici o con
aferesi;
d) emoderivati: i farmaci plasmaderivati ovvero le
specialità medicinali estratte dall'emocomponente plasma
mediante processo di lavorazione industriale, secondo le
modalità stabilite dall'articolo 19;
e) prodotti del sangue: gli emocomponenti e gli
emoderivati.
Art. 3.
(Prelievo di cellule staminali).
1. Il prelievo di cellule staminali emopoietiche
periferiche, a scopo di infusione per allotrapianto e per
autotrapianto, è consentito all'interno delle strutture
trasfusionali autorizzate dalle regioni. E' consentito il
prelievo di cellule staminali emopoietiche da cordone
ombelicale previo consenso della donatrice.
2. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge, il Ministro della sanità definisce linee guida
per lo svolgimento delle attività di cui al presente
articolo.
Art. 4.
(Gratuità del sangue e dei suoi prodotti).
1. Il sangue umano non è fonte di profitto.
2. Le tariffe massime relative ai costi di produzione
degli emoderivati sono definite con decreto del Ministro
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sentito il
parere della Commissione nazionale di cui all'articolo 17, e
sono comprensive degli oneri fiscali, delle partite di giro e
delle spese per i controlli di Stato.
3. Le spese sostenute per l'approvvigionamento e la
distribuzione del sangue e dei suoi prodotti, comprese le
cellule staminali emopoietiche, non sono addebitabili al
ricevente ed escludono comunque addebiti accessori ed oneri
fiscali, compresa la partecipazione alla spesa
sanitaria.
4. I costi di promozione, raccolta, frazionamento con
mezzi fisici semplici, validazione, conservazione e
distribuzione del sangue e dei suoi componenti e degli
emoderivati sono a carico del Fondo sanitario nazionale. Gli
emoderivati prodotti con le modalità di cui all'articolo 19
sono a carico del Fondo sanitario nazionale. La Commissione
nazionale di cui all'articolo 17, valuta ogni anno il relativo
rapporto costo-beneficio riferendone al Ministro della sanità
e al Ministro dell'industria, del commercio e
dell'artigianato.
5. Con atto di intesa tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano sono definite le
azioni di incentivazione dell'interscambio tra le aziende
sanitarie all'interno della regione e tra le regioni, secondo
princìpi che garantiscano un'adeguata copertura dei costi di
produzione e trasferimento del sangue e dei suoi prodotti, in
coerenza con gli indirizzi adottati in sede di programmazione
sanitaria nazionale e regionale.
6. Il Ministro della sanità, con proprio decreto, sulla
base delle rilevazioni fornite dall'agenzia per i servizi
sanitari regionali di cui all'articolo 5 del decreto
legislativo 30 giugno 1993, n. 266, e successive
modificazioni, di intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, sentita la Commissione nazionale di cui
all'articolo 17, stabilisce annualmente il prezzo unitario di
cessione delle unità di sangue, dei suoi componenti e le
tariffe delle prestazioni di medicina trasfusionale uniformi
su tutto il territorio nazionale.
Art. 5.
(Sistema informativo
dei servizi trasfusionali).
1. E' istituito il sistema informativo dei servizi
trasfusionali all'interno del sistema informativo sanitario
nazionale.
2. Con decreto del Ministro della sanità, da emanare entro
tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge,
sentita l'Autorità per l'informatica nella pubblica
amministrazione, sono definite le caratteristiche del sistema
informativo di cui al presente articolo e la tipologia dei
flussi informativi tra le regioni, l'Istituto superiore di
sanità e i centri regionali di coordinamento e compensazione
di cui all'articolo 12.
3. Il sistema informativo dei servizi trasfusionali rileva
anche i dati sulla conformità delle prestazioni di medicina
trasfusionale e dei relativi costi al fine di elaborare
valutazioni sull'efficacia e sulla efficienza della
programmazione regionale e nazionale.
Art. 6.
(Associazioni e federazioni di donatori).
1. Lo Stato riconosce la funzione civica e sociale ed i
valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione
volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del
sangue e dei suoi componenti.
2. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le
relative federazioni, il cui statuto corrisponde alle finalità
della presente legge, secondo i criteri stabiliti con decreto
del Ministro della sanità da emanare entro sei mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge, concorrono ai fini
istituzionali del Servizio sanitario nazionale attraverso la
promozione e lo sviluppo della donazione di sangue e la tutela
dei donatori. La chiamata alla donazione è attuata dalle
associazioni di donatori volontari di sangue e dalle relative
federazioni convenzionate ai sensi del comma 3, secondo una
programmazione definita di intesa con la struttura
trasfusionale competente.
3. La partecipazione delle associazioni di donatori
volontari di sangue e delle relative federazioni alle attività
trasfusionali è regolata da apposite convenzioni regionali
adottate in conformità allo schema tipo definito con decreto
del Ministro della sanità, sentita la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano, da emanare entro quattro mesi dalla
data di entrata in vigore della presente legge. Lo schema tipo
definisce le tariffe di rimborso delle attività associative
uniformi per tutto il territorio nazionale, in misura idonea
rispetto al raggiungimento degli obiettivi di progresso della
promozione della donazione, e le modalità di finanziamento
aggiuntivo che le regioni, in situazioni di carenza, sono
tenute ad erogare per il raggiungimento degli obiettivi di
autosufficienza nazionale e regionale.
4. Qualora le regioni non abbiano provveduto alla
stipulazione delle convenzioni di cui al comma 3 entro sei
mesi dalla data di entrata in vigore dei decreti di cui ai
commi 2 e 3, il Consiglio dei ministri, su proposta del
Ministro della sanità, previa diffida alle regioni
inadempienti a provvedere entro un tempo massimo di un mese,
attiva i poteri sostitutivi.
5. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le
relative federazioni sono tenute a comunicare alle strutture
trasfusionali competenti gli elenchi dei propri donatori
iscritti.
6. Le strutture trasfusionali sono obbligate alla corretta
tenuta e all'aggiornamento degli schedari dei donatori
afferenti.
Art. 7.
(Disciplina delle donazioni).
1. La donazione di sangue o di emocomponenti, volontaria e
gratuita, può essere effettuata dalle persone di almeno
diciotto anni di età, previa espressione del consenso e
verifica della loro idoneità fisica, ai sensi del comma 3. Per
le persone di età inferiore ai diciotto anni il consenso è
espresso dagli esercenti della potestà. Il donatore può
consentire ad essere sottoposto indifferentemente ai diversi
tipi di donazione sulla base delle esigenze trasfusionali ed
organizzative.
2. Le caratteristiche e le modalità delle donazioni
indicate dal comma 1 sono definite con decreto del Ministro
della sanità, sentita la Commissione nazionale di cui
all'articolo 17, entro due mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge.
3. L'accertamento della idoneità fisica del donatore è
eseguito sulla base di protocolli emanati con decreto del
Ministro della sanità, sentita la Commissione nazionale di cui
all'articolo 17, entro due mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge.
4. Il prelievo di sangue intero e dei suoi componenti,
comprese le cellule staminali emopoietiche, è eseguito da un
medico o, sotto la responsabilità di un medico, da un
infermiere professionale.
5. La donazione di sangue iperimmune è autorizzata allo
scopo di soddisfare il fabbisogno nazionale e regionale di
immunoglobuline specifiche. Il programma di immunizzazione può
essere effettuato soltanto quando il rischio per il donatore è
minimo e giustificato dalle conoscenze scientifiche. La
donazione è effettuata previo consenso scritto del donatore,
espresso dopo un'idonea informazione. Con decreto del Ministro
della sanità, sentita la Commissione nazionale di cui
all'articolo 17, sono definiti i protocolli attuativi del
presente comma e gli organi di controllo tecnico, scientifico
ed etico sulle donazioni di sangue iperimmune.
Capo II
DISCIPLINA DELLA ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO TRASFUSIONALE
Art. 8.
(Rete trasfusionale).
1. Le regioni provvedono alla determinazione della rete
trasfusionale sulla base della riorganizzazione della rete
ospedaliera e degli obiettivi regionali e nazionali di
autosufficienza, allo scopo di garantire condizioni uniformi
di terapia trasfusionale sull'intero territorio nazionale.
2. Le attività trasfusionali sono accreditate ed
organizzate secondo i sistemi della qualità. Le strutture
trasfusionali sono:
a) i servizi di immunoematologia e medicina
trasfusionale (SIMT), disciplinati ai sensi dell'articolo
9;
b) le unità di raccolta, disciplinate ai sensi
dell'articolo 11.
3. Le strutture di cui al comma 2 sono organizzate in
dipartimenti di medicina trasfusionale che operano in ambiti
territoriali definiti in sede di programmazione sanitaria
regionale e svolgono i seguenti compiti:
a) coordinare sul piano tecnico, scientifico ed
organizzativo le attività trasfusionali;
b) standardizzare le procedure trasfusionali;
c) concentrare le attività produttive;
d) razionalizzare l'impiego delle risorse, anche
definendo le funzioni delegate alle singole strutture
trasfusionali afferenti.
4. Le regioni definiscono specifici criteri di
finanziamento dei dipartimenti di cui al comma 3.
5. A livello regionale è altresì istituito il centro
regionale di coordinamento e compensazione, ai sensi di quanto
stabilito dall'articolo 12.
Art. 9.
(Servizi di immunoematologia
e medicina trasfusionale).
1. I SIMT sono strutture ospedaliere istituite secondo le
previsioni della programmazione regionale, che può prevederne
l'articolazione in strutture decentrate al fine di meglio
garantire le attività trasfusionali in relazione alla rete
ospedaliera esistente.
2. I SIMT sono autorizzati allo svolgimento delle seguenti
funzioni:
a) attività di produzione, volte a garantire la
costante disponibilità del sangue e dei suoi componenti per
l'ambito di competenza, nonché il raggiungimento
dell'obiettivo di autosufficienza regionale e nazionale,
consistenti in:
1) garanzia dello svolgimento delle verifiche sulla
idoneità alla donazione, secondo i protocolli di cui
all'articolo 7, comma 3;
2) raccolta del sangue intero e di emocomponenti,
comprese le cellule staminali emopoietiche;
3) lavorazione del sangue e degli emocomponenti,
compreso il plasma per le finalità di cui all'articolo 19,
invio del plasma alle aziende produttrici di emoderivati, ai
sensi di quanto stabilito dal medesimo articolo 19;
4) tipizzazione e svolgimento diretto delle analisi
finalizzate alla certificazione dei requisiti previsti dalla
legislazione vigente sull'unità di emocomponente, comprese le
analisi di laboratorio mirate alla prevenzione delle malattie,
di origine virale e non, trasmissibili con la trasfusione;
5) conservazione e trasporto del sangue e degli
emocomponenti;
6) cessione del sangue a strutture trasfusionali di
altre aziende o regioni;
b) attività di medicina trasfusionale, organizzate
in relazione alla complessità della rete ospedaliera aziendale
e del territorio di competenza, comprese le strutture private,
e consistenti in:
1) assegnazione e distribuzione del sangue e degli
emocomponenti;
2) supporto trasfusionale nell'ambito del sistema
urgenza-emergenza;
3) pratica del predeposito a scopo
autotrasfusionale;
4) coordinamento ed organizzazione delle attività di
recupero perioperatorio e della emodiluizione;
5) svolgimento di attività di medicina trasfusionale e
di emaferesi terapeutica con la garanzia di una adeguata
assistenza ai pazienti, sia in costanza di ricovero sia in
regime ambulatoriale;
6) promozione dell'attuazione delle pratiche del buon
uso del sangue secondo le linee guida definite dal comitato di
cui all'articolo 14, comma 1;
7) funzione di osservatorio epidemiologico per il
territorio di competenza, ai fini dell'emovigilanza;
8) tenuta di un registro dei soggetti da sottoporre ad
una profilassi della malattia emolitica del neonato;
9) collaborazione con le strutture trasfusionali
militari e con la Croce rossa italiana (CRI) per le scorte del
sangue e dei suoi componenti, per le urgenze sanitarie, nonché
per gli interventi in caso di calamità;
10) trasmissione al centro regionale di coordinamento
e compensazione di cui all'articolo 12 dei dati relativi
all'attività trasfusionale effettuata, come previsto dai
flussi informativi di cui all'articolo 5;
11) partecipazione ai programmi nazionali e regionali
di educazione alla donazione di sangue e di emocomponenti, di
ricerca e di controllo epidemiologico, nonché alla formazione
del personale;
12) svolgimento dei compiti di diagnosi
laboratoristica ematologica, di patologia dell'emostasi, di
immunopatologia ed immunoematologia forense, in relazione alle
strutture laboratoristiche esistenti ed agli obiettivi dei
piani sanitari regionali;
13) tipizzazione ed esame della compatibilità
tissutale;
14) ulteriori attività di diagnosi e di cura
individuate dalla programmazione regionale.
Art. 10.
(Frigoemoteche).
1. I presìdi ospedalieri pubblici e privati che non
dispongono dei servizi di cui all'articolo 9 sono dotati di
frigoemoteca collegata con il SIMT territorialmente
competente.
2. Il Ministro della sanità, con proprio decreto emanato,
sentita la Commissione nazionale di cui all'articolo 17, entro
due mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge,
disciplina i rapporti tra le strutture pubbliche provviste di
SIMT e quelle, pubbliche e private, dotate di frigoemoteca. Le
attività di medicina trasfusionale necessarie ai pazienti
ricoverati nelle strutture sanitarie pubbliche e private sono
effettuate dalla struttura trasfusionale competente secondo
apposita convenzione stipulata tra le parti.
3. Le prestazioni di terapia trasfusionale erogate a
favore dei pazienti ricoverati presso strutture sanitarie
private non accreditate sono regolate da apposita convenzione.
Possono essere addebitate ai pazienti di cui al presente comma
le sole spese sostenute dalla struttura sanitaria per
l'erogazione della terapia stessa, fermo restando il rimborso
a carico della regione.
Art. 11.
(Unità di raccolta).
1. Le unità di raccolta sono strutture fisse o mobili che
svolgono attività finalizzate alla raccolta del sangue o di
emocomponenti.
2. Le associazioni di donatori volontari di sangue o le
relative federazioni convenzionate ai sensi dell'articolo 6,
comma 3, possono organizzare e gestire direttamente unità di
raccolta, previa autorizzazione della regione competente ed in
conformità alle esigenze indicate dalla programmazione
sanitaria regionale.
3. Le unità di raccolta dipendono, sotto il profilo
tecnico ed organizzativo, dal SIMT competente per
territorio.
Art. 12.
(Centro regionale di coordinamento
e compensazione).
1. Le regioni, entro sei mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge, istituiscono il centro regionale
di coordinamento e compensazione. Il centro è una struttura
tecnico - amministrativa che assicura il raggiungimento
dell'obiettivo dell'autosufficienza regionale e nazionale del
sangue e dei suoi prodotti attraverso lo svolgimento delle
seguenti funzioni:
a) coordinamento delle attività dei dipartimenti
regionali di cui all'articolo 8, comma 3, favorendo la
collaborazione delle associazioni di donatori volontari di
sangue e delle relative federazioni;
b) rilevazione del fabbisogno regionale annuale di
sangue e dei suoi prodotti e determinazione degli obiettivi di
produzione per le singole aziende sanitarie;
c) definizione delle disposizioni necessarie per
l'invio o la cessione delle eccedenze di sangue e dei suoi
componenti ad aree carenti della regione o di altre
regioni;
d) collaborazione con le strutture della rete
trasfusionale per disporre di una scorta del sangue e dei suoi
prodotti per le urgenze ed emergenze sanitarie, nonché per gli
interventi in caso di calamità;
e) definizione delle disposizioni necessarie per
l'invio del plasma alle aziende produttrici di emoderivati
convenzionate con la regione ai sensi dell'articolo 19, nonché
per la cessione di sangue ed emocomponenti alle aziende
produttrici di emodiagnostici, nonché organizzazione del
sistema di distribuzione degli emoderivati alle aziende
sanitarie;
f) controllo sull'attuazione delle direttive
formulate a livello regionale e nazionale e valutazione della
efficienza e della efficacia dell'organizzazione trasfusionale
e dei relativi costi, monitoraggio sul consumo e sulla spesa
complessivamente sostenuta dai soggetti pubblici e privati per
gli emoderivati, compresa la spesa registrata dalle farmacie
aperte al pubblico.
Art. 13.
(Banca degli emocomponenti).
1. Le regioni individuano, mediante apposita convenzione,
una struttura alla quale è affidata la tenuta di una banca di
emocomponenti congelati appartenenti a donatori di gruppo
raro, prevedendone il collegamento con il sistema informativo
dei servizi trasfusionali di cui all'articolo 5.
2. Le regioni possono organizzare banche di emazie
congelate da utilizzare per le situazioni di urgenza e di
emergenza.
Art. 14.
(Pratiche di buon uso del sangue).
1. La presente legge promuove la diffusione delle pratiche
di buon uso del sangue e dell'autotrasfusione sotto forma di
predeposito e recupero perioperatorio, sia nelle strutture
pubbliche, che, tramite apposite convenzioni con il SIMT di
riferimento, con le strutture sanitarie private accreditate e
non accreditate. A tale fine, presso le aziende sanitarie è
istituito il comitato ospedaliero per il buon uso del sangue,
con il compito di effettuare programmi di controllo sulla
utilizzazione del sangue e dei suoi prodotti e di monitoraggio
delle richieste trasfusionali per tutte le strutture afferenti
ai dipartimenti di cui all'articolo 8, comma 3.
2. Le direzioni sanitarie dei presìdi ospedalieri
verificano il ricorso alle pratiche di buon uso del sangue e
all'autotrasfusione secondo le indicazioni del comitato di cui
al comma 1.
Capo III
ARTICOLAZIONE
DELLE COMPETENZE
Art. 15.
(Compiti del Ministero della sanità).
1. Il Ministro della sanità svolge le funzioni di
programmazione, di coordinamento e di controllo del
raggiungimento degli obiettivi previsti dalla presente legge,
avvalendosi, per quanto di rispettiva competenza,
dell'Istituto superiore di sanità e dell'agenzia per i servizi
sanitari regionali di cui all'articolo 5 del decreto
legislativo 30 giugno 1993, n. 266, e successive
modificazioni. Per lo svolgimento delle funzioni indicate dal
presente articolo si provvede, nell'ambito del riordino del
Ministero della sanità, ai sensi dell'articolo 3 del
regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica
7 dicembre 2000, n. 435, all'istituzione di un'apposita
struttura per l'autosufficienza nazionale del sangue e degli
emoderivati, dotata delle idonee risorse di personale,
finanziarie ed organizzative.
2. Il Ministro della sanità, per l'esercizio delle
funzioni di cui al comma 1:
a) promuove il coordinamento dei centri regionali
di coordinamento e compensazione di cui all'articolo 12;
b) definisce, sentita la Commissione nazionale di
cui all'articolo 17, il fabbisogno annuale e triennale di
sangue, di emocomponenti e di emoderivati;
c) concorda, di intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, la quota di
partecipazione al programma di autosufficienza, la
individuazione delle risorse ed i criteri di finanziamento e
di compensazione, nonché le modalità di rilevazione dei dati
inerenti gli scambi di sangue e di emoderivati tra le regioni
e le province autonome;
d) definisce, di intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, il piano annuale di
produzione e di distribuzione degli emoderivati eccedenti il
fabbisogno regionale alle strutture sanitarie del territorio
nazionale;
e) emana linee guida, ai sensi del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, relative alle attività trasfusionali ed alla
buona pratica trasfusionale;
f) adotta, di intesa con la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano, il programma di emovigilanza;
g) definisce, in accordo con le associazioni di
donatori volontari di sangue e con le relative federazioni, un
programma di iniziative per la razionalizzazione ed il
rafforzamento delle attività di promozione alla donazione.
3. Il Ministro della sanità provvede altresì a:
a) concedere le autorizzazioni alla produzione ed
alla immissione in commercio degli emoderivati ed esercitare
le funzioni di controllo e di farmacovigilanza;
b) concedere le autorizzazioni alla importazione
ed alla esportazione e per la lavorazione del sangue e dei
suoi prodotti, sulla base delle disposizioni definite con
proprio decreto da emanare entro due mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge;
c) registrare i prodotti diagnostici.
4. Il Ministro della sanità, qualora le regioni non
provvedano alla istituzione dei centri di cui all'articolo 12,
entro il termine indicato dal medesimo articolo 12, comma 1,
fissa un termine perentorio per l'adozione dei relativi
provvedimenti. Decorso inutilmente tale termine, il Consiglio
dei ministri, su proposta del Ministro della sanità, nomina un
commissario ad acta.
5. Il Ministro della sanità partecipa alla elaborazione
delle normative dell'Unione europea in materia di sangue e di
emoderivati curandone l'attuazione sul territorio
nazionale.
Art. 16.
(Compiti dell'Istituto superiore di sanità).
1. L'Istituto superiore di sanità, nelle materie
disciplinate dalla presente legge ed ai sensi della lettera
f) del comma 5 dell'articolo 2 del regolamento di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 20 gennaio 2001, n.
70, svolge funzioni di coordinamento e di controllo
tecnico-scientifico e, in particolare:
a) promuove la ricerca scientifica nel campo
immunotrasfusionale, con particolare riguardo alla prevenzione
delle malattie trasmissibili;
b) esercita il controllo sulle specialità
farmaceutiche emoderivate, secondo i criteri e le modalità
definiti in base alle normative nazionali e dell'Unione
europea;
c) collabora con il Ministero della sanità per la
definizione di un programma nazionale di emovigilanza e ne
cura l'attuazione;
d) esegue i controlli sulle metodiche diagnostiche
riguardanti il sangue relativamente alla qualità, alla
sicurezza, alla efficacia ed alla applicabilità e formula
proposte di periodico aggiornamento della regolamentazione
vigente in materia in relazione allo sviluppo delle nuove
tecnologie;
e) promuove programmi di formazione per
l'esercizio dell'attività di vigilanza e di controllo di
competenza delle regioni e delle province autonome di Trento e
di Bolzano nei confronti delle strutture trasfusionali;
f) promuove ed organizza il controllo di qualità
esterno riguardante le procedure e le metodiche diagnostiche
in campo trasfusionale, anche mediante l'utilizzo di strutture
esterne e dell'apporto di un comitato di esperti appositamente
istituito.
2. L'Istituto superiore di sanità provvede altresì alle
ispezioni ed ai controlli sulle aziende produttrici di
emoderivati anche su richiesta delle regioni e delle province
autonome di Trento e di Bolzano.
3. La rilevazione dei dati periodici relativi al settore
trasfusionale mediante il registro del sangue è effettuata
dall'Istituto superiore di sanità per gli aspetti tecnico-
scientifici e dal Ministero della sanità per gli aspetti
concernenti l'organizzazione dei servizi.
Art. 17.
(Commissione nazionale
per il servizio trasfusionale).
1. Nello svolgimento delle funzioni previste dalla
presente legge il Ministro della sanità si avvale del parere
della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale, di
seguito denominata "Commissione".
2. La Commissione è nominata con decreto del Ministro
della sanità, che la presiede. Con lo stesso decreto sono
disciplinati le modalità di funzionamento della Commissione e
l'ambito delle competenze.
3. La Commissione è composta da quattro esperti delle
regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano
designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano; da nove esperti designati dal Ministro della sanità,
di cui due scelti tra i dirigenti del Ministero della sanità,
uno tra i dirigenti di ricerca dell'Istituto superiore di
sanità, tre scelti tra i dirigenti ospedalieri di secondo
livello dei SIMT, tre indicati dalle società scientifiche
operanti nel settore delle trasfusioni; da cinque
rappresentanti delle associazioni di donatori volontari di
sangue e delle relative federazioni rappresentative sul piano
nazionale; da tre rappresentanti designati, rispettivamente,
dalle associazioni nazionali dei pazienti affetti da emofilia,
leucemia e thalassemia; da due rappresentanti designati
rispettivamente da Farmaindustria e Federfarma; da un
ufficiale medico della sanità militare designato dal Ministero
della difesa. Un funzionario scelto tra i dirigenti medici del
Ministero della sanità svolge funzioni di segretario della
Commissione. I membri della Commissione durano in carica tre
anni e possono essere riconfermati una sola volta. Agli stessi
si applicano le disposizioni del decreto del Presidente della
Repubblica 11 gennaio 1956, n. 5, e successive modificazioni,
per quanto riguarda la corresponsione dei compensi nonché le
disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 16
gennaio 1978, n. 513, e della legge 26 luglio 1978, n. 417,
per quanto riguarda il trattamento economico di missione e di
trasferimento.
Art. 18.
(Competenze delle regioni).
1. Nelle materia disciplinate dalla presente legge le
regioni, nell'ambito della programmazione sanitaria,
esercitano le seguenti funzioni:
a) assicurano che le strutture trasfusionali
rispettino i requisiti minimi definiti dal Ministero della
sanità, nonché quelli previsti per l'accreditamento, e siano
dotate di risorse adeguate ai compiti istituzionali
previsti;
b) assicurano la partecipazione dei donatori
volontari di sangue attraverso le relative associazioni e
federazioni alle fasi della programmazione delle attività
trasfusionali;
c) trasmettono i dati del sistema informativo dei
servizi trasfusionali al Ministero della sanità;
d) definiscono le modalità di convenzione tra le
associazioni di donatori volontari di sangue e le relative
federazioni e le aziende sanitarie alle quali afferiscono,
conformemente allo schema tipo nazionale;
e) definiscono l'ambito territoriale di competenza
dei dipartimenti di medicina trasfusionale di cui all'articolo
8, comma 3;
f) individuano i SIMT cui affidare la raccolta, la
conservazione e la distribuzione delle cellule staminali
emopoietiche;
g) provvedono, singolarmente o consorziandosi con
altre regioni, alla stipula della convenzione con le aziende
produttrici di emoderivati ai sensi di quanto disposto
dall'articolo 19, comma 1, emanando anche direttive per
l'invio del plasma alle aziende produttrici di emoderivati e
per il controllo della distribuzione degli emoderivati
ottenuti;
h) curano, attraverso i centri regionali di
coordinamento e compensazione di cui all'articolo 12, i
rapporti con la sanità militare per lo scambio di
emocomponenti e delle frazioni plasmatiche, nell'ambito delle
convenzioni di cui all'articolo 25, comma 4;
i) promuovono la donazione di sangue e di
emocomponenti, donati singolarmente o come multicomponenti, e
provvedono all'aggiornamento del personale medico, tecnico e
di assistenza sia operante nelle strutture trasfusionali sia
nei reparti di diagnosi e cura, mediante corsi di medicina
trasfusionale anche dedicati ai temi della sicurezza e del
buon uso del sangue;
l) effettuano il controllo delle strutture
trasfusionali;
m) rilevano il fabbisogno annuale del sangue e dei
suoi prodotti nel territorio di competenza, la quantità di
plasma da avviare ai centri di frazionamento, ed emanano
direttive per l'invio delle eccedenze verso le aree carenti o
altre regioni, regolamentando la compensazione anche sotto il
profilo contabile dei flussi di scambio del sangue e dei suoi
prodotti;
n) controllano la spesa farmaceutica al fine di
monitorare i consumi dei prodotti derivati dal sangue nei
presìdi pubblici o privati e nelle farmacie aperte al
pubblico.
2. Le regioni elaborano specifici progetti per la
promozione delle donazioni periodiche di sangue e di
emocomponenti al fine del raggiungimento dell'obiettivo
dell'autosufficienza regionale e nazionale. Per il
finanziamento dei progetti di cui al presente comma si
applicano le disposizioni di cui all'articolo 1, comma
34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, introdotto
dall'articolo 33 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
3. Le regioni predispongono, entro sei mesi dalla data di
approvazione del Piano sanitario nazionale ai sensi
dell'articolo 1 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni, nell'ambito dei rispettivi
piani sanitari regionali, i piani sangue regionali. Tali piani
indicano gli obiettivi per l'autosufficienza sia regionale sia
nazionale e per l'assistenza in materia trasfusionale, gli
aspetti economici, organizzativi e gestionali, nonché gli
indicatori di verifica.
Capo IV
PRODUZIONE DEGLI EMODERIVATI
IMPORTAZIONE ED ESPORTAZIONE
Art. 19.
(Convenzioni).
1. Il Ministro della sanità, entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, sentito il parere
della Commissione e della Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano predispone, nel rispetto dei princìpi di cui al comma
3, uno schema tipo di convenzione, in conformità al quale le
regioni, singolarmente o consorziandosi fra loro, stipulano le
convenzioni con i centri e le aziende di cui al comma 2 per la
lavorazione del plasma raccolto in Italia.
2. Ai fini della stipula delle convenzioni di cui al comma
1, i centri e le aziende di frazionamento e di produzione di
emoderivati devono essere dotati di adeguate dimensioni,
essere ad avanzata tecnologia, avere stabilimenti idonei ad
effettuare il ciclo completo di frazionamento, purificazione
ed inattivazione virale per tutti gli emoderivati oggetto
della convenzione ubicati sul territorio nazionale e produrre
gli stessi, muniti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio in stabilimenti ubicati sul territorio dell'Unione
europea. Tali stabilimenti devono risultare idonei alla
lavorazione ai sensi di quanto previsto dalle vigenti norme
nazionali e dell'Unione europea a seguito di controlli
effettuati dalle rispettive autorità nazionali responsabili ai
sensi dei rispettivi regolamenti e dall'autorità nazionale
italiana. Gli emoderivati prodotti, autorizzati alla
commercializzazione e destinati al soddisfacimento del
fabbisogno nazionale, devono derivare esclusivamente da plasma
italiano, sia come materia prima, sia come semilavorati
intermedi. Presso i centri di produzione deve essere
conservata specifica documentazione atta a risalire dal
prodotto finito alle singole donazioni da esibire a richiesta
dell'autorità sanitaria nazionale o regionale. Il Ministro
della sanità, con proprio decreto, sentite la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano e la Commissione,
individua tra i centri e le aziende di frazionamento e di
produzione degli emoderivati di cui al presente comma quelli
autorizzati alla stipula delle convenzioni, sulla base dei
seguenti criteri:
a) rispetto da parte degli Stati membri
dell'Unione europea degli stessi requisiti di sicurezza
indicati dalla presente legge;
b) recepimento delle linee guida CPMP
(Committee for proprietary medicinal products) BWP
(Biotechnology working party) 390/97 relative alle
metodiche di amplificazione degli acidi nucleici (NAT) per il
rilevamento di acido ribonucleico del virus dell'epatite
C (HCV-RNA) nei pool di plasma.
3. In sede di prima applicazione della presente legge il
decreto di cui al comma 2 è adottato entro un anno dalla data
di entrata in vigore della medesima.
4. Lo schema di convenzione di cui al comma 1 deve
prevedere:
a) la identificazione dei soggetti contraenti;
b) l'oggetto della convenzione;
c) il periodo di convenzionamento;
d) le modalità di produzione del plasma e le
relative categorie;
e) le modalità di ritiro del plasma;
f) le modalità di lavorazione dei lotti di
plasma;
g) le rese in termini di emoderivati;
h) il controllo ispettivo reciproco;
i) le modalità di restituzione degli
emoderivati;
l) le modalità di pagamento;
m) le penalità in caso di inadempienza;
n) le assicurazioni in caso di incidenti;
o) le modalità di risoluzione e di rinnovo della
convenzione;
p) il valore economico delle prestazioni;
q) i meccanismi di aggiornamento dei prezzi.
5. Nei primi cinque anni di graduale applicazione di
quanto disposto dal comma 2, lo schema di convenzione di cui
al comma 1, prevede, come norma transitoria, una valutazione
specifica che tenga conto della locazione nazionale dei centri
e delle aziende di cui al medesimo comma 2.
6. I centri e le aziende di frazionamento documentano, per
ogni lotto di emoderivati, le regioni di provenienza del
plasma lavorato nel singolo lotto, il rispetto delle buone
pratiche di fabbricazione e di tutte le altre norme stabilite
dall'Unione europea, nonché l'esito del controllo di Stato
effettuato ai sensi del comma 7.
7. Gli emoderivati, prima dell'immissione in commercio dei
singoli lotti, sono sottoposti al controllo di Stato secondo
le direttive emanate con decreto del Ministro della sanità.
Art. 20.
(Importazioni, esportazioni e lavorazioni).
1. L'importazione, l'esportazione e la lavorazione per
conto terzi di committenti esteri del sangue e dei suoi
derivati per uso terapeutico, profilattico e diagnostico sono
disciplinate ai sensi del decreto del Ministro della sanità 7
settembre 2000 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
248 del 23 ottobre 2000.
2. Gli emoderivati importati da Paesi non membri
dell'Unione europea prima della loro immissione in commercio
devono essere sottoposti ai controlli di Stato previsti dai
decreti del Ministro della sanità 22 aprile 1996, pubblicati
nel supplemento ordinario n. 142 alla Gazzetta Ufficiale
n. 199 del 26 agosto 1996, con esito favorevole da parte
dell'Istituto superiore di sanità.
Capo V
DISPOSIZIONI SUI DONATORI
Art. 21.
(Astensione dal lavoro).
1. I donatori di sangue, di plasma e di emocomponenti con
rapporto di lavoro dipendente hanno diritto ad astenersi dal
lavoro per l'intera giornata in cui effettuano la donazione,
conservando la normale retribuzione per l'intera giornata
lavorativa. Gli oneri retributivi e previdenziali relativi
alla giornata di astensione di cui al presente comma sono a
totale carico dello Stato.
2. Le prestazioni sanitarie connesse all'accertamento
dell'idoneità, all'atto della donazione ed ai successivi
controlli, ai sensi della legge 4 maggio 1990, n. 107, e
successive modificazioni, sono a totale carico del Fondo
sanitario nazionale e sono esenti dalla partecipazione alla
spesa sanitaria.
3. In caso di inidoneità alla donazione è garantita la
retribuzione dei donatori lavoratori dipendenti, limitatamente
al tempo necessario all'accertamento dell'idoneità ed alle
relative procedure.
4. Ai fini dell'applicazione del presente articolo, i
certificati sono rilasciati al donatore dalla struttura
trasfusionale.
Capo VI
SANZIONI
Art. 22.
(Sanzioni).
1. Chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva o
distribuisce sangue, o produce e mette in commercio prodotti
del sangue al di fuori delle strutture e senza le
autorizzazioni previste dalla presente legge o per fini di
lucro, è punito con la reclusione da uno a tre anni e con la
multa da lire 4 milioni a lire 200 milioni. Se il colpevole è
persona che esercita la professione sanitaria, alla condanna
segue l'interdizione dall'esercizio della professione per
uguale periodo.
2. Nei casi indicati dal comma 1, l'azienda sanitaria
locale competente per territorio dispone la chiusura della
struttura non autorizzata.
3. Chiunque cede il proprio sangue o i suoi componenti a
fini di lucro è punito con l'ammenda da lire 300 mila a lire 3
milioni.
Capo VII
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Art. 23.
(Ambito di applicazione).
1. Le disposizioni della presente legge si applicano anche
alle strutture trasfusionali degli istituti e delle cliniche
universitarie, degli istituti ed enti ecclesiastici
classificati che esercitano l'assistenza ospedaliera,
dell'ospedale Galliera di Genova, degli istituti dell'Ordine
Mauriziano di Torino, degli istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico e al servizio trasfusionale militare.
Art. 24.
(Centri trasfusionali gestiti per convenzione dalle
associazioni di volontariato o private).
1. Le regioni, entro sei mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge, sono tenute a trasferire alle
aziende sanitarie, nonché ai policlinici universitari e agli
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico le
strutture trasfusionali gestite per convenzione dalle
associazioni di donatori volontari o dalle strutture
private.
2. Il trasferimento dei beni mobili delle strutture di cui
al comma 1 avviene sulla base dei valori risultanti dai
rispettivi bilanci ovvero mediante trasferimento dei beni
medesimi, dei debiti e dei crediti in conformità alla
disciplina relativa alla cessione di azienda. Il trasferimento
dei beni immobili, ove richiesto dagli enti destinatari del
medesimo, avviene sulla base del loro valore di mercato.
3. Il personale trasferito ai sensi del presente articolo
è obbligatoriamente iscritto, ai fini del trattamento di
quiescenza, all'Istituto nazionale di previdenza per i
dipendenti dell'amministrazione pubblica. Per la
ricongiunzione di tutti i servizi o periodi assicurativi
connessi con il servizio prestato presso i centri
trasfusionali di provenienza, con iscrizione a forme
obbligatorie di previdenza diverse, si applica l'articolo 6
della legge 7 febbraio 1979, n. 29.
4. Restano fermi i provvedimenti di trasferimento del
personale dei centri di cui al comma 1 effettuati
precedentemente alla data di entrata in vigore della presente
legge.
Art. 25.
(Servizio trasfusionale delle Forze armate).
1. Le Forze armate organizzano autonomamente il servizio
trasfusionale in modo da essere in grado di svolgere tutte le
competenze previste dalla presente legge.
2. Nel quadro delle iniziative di educazione sanitaria
impartite ai giovani in servizio di leva, l'autorità militare
favorisce la cultura della donazione volontaria di sangue e
dei suoi componenti da parte dei militari presso le strutture
trasfusionali militari e civili.
3. Il servizio trasfusionale militare coopera con le
strutture del Servizio sanitario nazionale, della CRI, del
Ministero dell'interno, al fine di costituire, in relazione
alle previsioni delle necessità trasfusionali per le
situazioni di emergenza, il mantenimento di adeguate scorte di
prodotti del sangue.
4. Per la realizzazione delle finalità di cui ai commi 1,
2 e 3 è stipulata apposita convenzione con i Ministeri della
sanità e della difesa, che definisce:
a) le modalità di donazione di sangue da parte dei
militari;
b) le modalità di scambio dei prodotti del sangue
tra Servizio sanitario nazionale e servizio trasfusionale
militare, anche attraverso la partecipazione alle convenzioni
con le aziende produttrici di cui all'articolo 19, comma 1.
Art. 26.
(Disposizioni in materia fiscale).
1. Non sono soggetti ad imposizione tributaria le attività
e gli atti che le associazioni di donatori volontari di sangue
e le relative federazioni di cui all'articolo 6 svolgono in
adempimento delle finalità della presente legge e per i
rispettivi scopi associativi.
2. Alle attività di conto lavorazione per le regioni
effettuate dalle aziende e dai centri convenzionati ai sensi
dell'articolo 19 non si applica l'imposta sul valore aggiunto
al fine di defiscalizzare gli oneri ricadenti sul Servizio
sanitario nazionale. Gli investimenti delle aziende e dei
centri convenzionati di cui al citato articolo 19 nei progetti
di sviluppo e di ricerca nel settore ed in prodotti nuovi o
alternativi attuati congiuntamente alle università, ai SIMT ed
ai centri regionali di coordinamento e compensazione di cui
all'articolo 12 sono esentati dagli oneri fiscali.
Art. 27.
(Relazione al Parlamento).
1. Il Ministro della sanità, entro dodici mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge, riferisce al
Parlamento sullo stato di attuazione della stessa e relaziona,
annualmente, sullo stato dell'organizzazione del sistema
trasfusionale nazionale.
Art. 28.
(Copertura finanziaria).
1. Gli oneri derivanti dall'attuazione della presente
legge sono a carico del Fondo sanitario nazionale, salvo
quanto previsto dai commi 2 e 3.
2. Per le attività di razionalizzazione e per il
funzionamento dei centri regionali di coordinamento e
compensazione di cui all'articolo 12 e per il rafforzamento
del sistema dei controlli, è autorizzata la spesa di lire 150
miliardi per ciascuno degli anni 2002, 2003 e 2004. Agli oneri
derivanti dall'attuazione del presente comma, si provvede
mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto,
ai fini del bilancio triennale 2001-2003, nell'ambito
dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo
speciale" dello stato di previsione del Ministero del tesoro,
del bilancio e della programmazione economica per l'anno 2001,
allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo
al medesimo Ministero. Lo stanziamento indicato dal presente
comma è ripartito tra le regioni secondo i criteri previsti
per la ripartizione del Fondo sanitario nazionale, in base al
raggiungimento degli obiettivi della programmazione
nazionale.
3. E' autorizzata la spesa di lire 30 miliardi per il
triennio 2002-2004 destinate alla erogazione di un
finanziamento aggiuntivo all'Istituto superiore di sanità per
lo svolgimento dei compiti ad esso attribuiti ai sensi
dell'articolo 16, compresa la promozione di attività di
ricerca a livello nazionale.
4. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica è autorizzato ad apportare, con
propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
5. E' istituito presso il Ministero del tesoro, del
bilancio e della programmazione economica un fondo nazionale
per assicurare la responsabilità civile degli operatori del
SIMT ai fini del risarcimento dei danni colposi connessi alle
attività per il raggiungimento dell'autosufficienza nazionale
di sangue e di emocomponenti.
Art. 29.
(Abrogazioni).
1. La legge 4 maggio 1990, n. 107, e successive
modificazioni, è abrogata.
2. Fino alla data di entrata in vigore delle convenzioni
di cui all'articolo 19 della presente legge sono prorogate le
convenzioni stipulate dalle regioni e dalle province autonome
di Trento e di Bolzano ai sensi dell'articolo 10 della legge 4
maggio 1990 n. 107, e successive modificazioni.
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