ALLEGATO 1
La specialità medicinale Vastarel a base di Trimetazidina, nella confezione da 60 compresse 20 mg è collocata nella classe c) di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.
indicazioni (ai pazienti che non rispondono e/o non tollerano l'uso degli altri farmaci comunemente impiegati nella cura delle cardiopatie ischemiche) che non sono ancora dimostrate né, dunque, autorizzate.
Lo studio Gissi-prevenzione, al quale l'interrogazione si riferisce ha effettivamente stabilito che l'impegno di componenti dell'olio di pesce, acidi grassi polinsaturi n. 3, diminuisce la mortalità di pazienti portatori di infarto miocardico recente, non superiore ai tre mesi. L'effetto è di 6 morti in meno per ogni 1000 pazienti trattati per anno; il risultato è significativo perché tutti i pazienti trattati ricevevano i farmaci indicati per la patologia in studio, nonché le appropriate indicazioni dietetiche.
I quesiti nell'interrogazione in questione investono problematiche di natura esclusivamente locale per cui il Ministero della sanità deve necessariamente basarsi sugli elementi pervenuti dalla competente regione Abruzzo, attraverso quel Commissariato di Governo.
Nell'ambito dei principi attivi utilizzabili nella terapia farmacologica dell'epilessia, l'axcarbazepina, specialità medicinale Trileptal, è un analogo recente della carbamazepina, uno dei classici antiepilettici meglio studiati.
Nel mese di gennaio 1999 sono pervenute al Ministero della sanità numerose segnalazioni da parte di cittadini, riguardanti le difficoltà di reperire presso le farmacie le confezioni compresse da 50 e 100 mcg della specialità medicinale Eutirox, a base di levotiroxina sodica, la cui autorizzazione all'immissione in commercio appartiene all'azienda farmaceutica Bracco spa.
L'azienda farmaceutica Stroder, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto, ne aveva richiesto la riclassificazione in fascia.
Nella seduta del 23 dicembre 1997, la Commissione Unica del farmaco esprimeva parere sfavorevole alla richiesta della ditta Stroder per elevato rapporto costo-beneficio, vista anche la relazione preparata dal dottor Marco Bobbio sulle proprietà e le caratteristiche della Trimetazidina.
In particolare, la relazione richiama una serie di ricerche e di studi in cui la Trimetazidina è stata somministrata ad alcuni pazienti, concludendo che essa ha la potenzialità di ridurre l'ischemia miocardica con un meccanismo che si discosta dai tradizionali anti-anginosi, nitrati, betabloccanti e calcio antagonisti, ma che i dati attualmente disponibili della letteratura scientifica non sono sufficienti per dimostrare un reale vantaggio clinico di lunga durata nei pazienti con angina pectoris.
Inoltre, non c'è alcuna ricerca sull'efficacia nella riduzione di eventi maggiori.
Nella seduta del 28 aprile 1998, la CUF ha ribadito la classificazione in c) dei medicinali contenenti Trimetazidina, sulla base dei dati della letteratura e delle evidenze scientifiche attualmente disponibili.
Tali medicinali permangono tuttora in classe c), in quanto le ricerche e le sperimentazioni finora compiute non ne hanno documentato un reale apporto terapeutico nel trattamento dell'angina pectoris rispetto agli stessi medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale utilizzati in questa patologia.
Occorre, rilevare, altresì, come non sia ancora possibile dimostrare in modo convincente che la Trimetazidina sia efficace nei pazienti che non rispondono alla terapia antianginosa convenzionale.
Le due ricerche di confronto con placebo in soggetti già in trattamento con diltiazem non sono di univoca lettura per la disomogeneità dei soggetti arruolati nei due trattamenti e per la presentazione dei dati, non convenzionale e non informativa in termini di soggetti migliorati.
Nelle due ricerche di confronto con l'isosorbide dinitrato in soggetti già in trattamento con propanololo, il farmaco di confronti è stato sottodosato rispetto alle abituali prescrizioni.
La Trimetazidina non è mai stata sperimentata in soggetti che non tollerano i più comuni farmaci antianginosi o che abbiano controindicazioni cliniche all'uso degli stessi.
Non è possibile stabilire se il costo della Trimetazidina sia minore degli altri farmaci antianginosi, in quanto non è chiara quale sia l'equivalenza tra la dose giornaliera efficace tra i farmaci da confrontare.
Inoltre, non esistono dati sul fatto che la Trimetazidina riduca la mortalità dei pazienti con angina pectoris e, quindi, essa non può essere considerata oggi un farmaco essenziale per il Servizio sanitario nazionale.
Allo stesso modo, non è possibile collocare la Trimetazidina tra i medicinali rimborsabili con una nota limitativa per
È invece da sottolineare, infine, che la stessa documentazione acquisita riguardo alla Trimetazidina non rispetta tutti i requisiti indicati dalle linee guida europee per l'approvazione di un farmaco antianginoso.
ALLEGATO 2
Si deve sottolineare che il trattamento non è indicato come prevenzione primaria in pazienti sani e a rischio di infarto cardiaco, né ha mostrato effetti sui parametri lipidici. Lo studio Gissi-prevenzione non è stato, per il momento, presentato solo all'American college of cardiology e perciò non è stato ancora pubblicato su riviste internazionali. Si deve pertanto ritenere che i risultati per quanto importanti siano preliminari, visto che non sono stati ancora sottoposti alla critica della comunità scientifica internazionale.
È chiaro che la CUF, non appena avrà a disposizione il testo pubblicato, considererà l'opportunità di inserire questo farmaco tra i farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale per le indicazioni sopra riportate.
ALLEGATO 3
L'evento che ha interessato il signor Zurlo ha provocato l'intervento delle forze dell'ordine le quali hanno svolto i necessari accertamenti.
A tutt'oggi non è pervenuta alcuna comunicazione in ordine ad eventuali provvedimenti adottati da parte dell'autorità competente, il che lascerebbe escludere ogni tipo di responsabilità penalmente perseguibile.
Per quanto attiene agli altri punti della interrogazione parlamentare, si fa presente che gli accertamenti disposti dalla ASL di Chieti sulla struttura ove si è verificato il fatto in argomento, così come tutte le altre di cui l'Azienda medesima fruisce in convenzione, hanno evidenziato la sussistenza di tutti i requisiti previsti dalla legislazione vigente.
ALLEGATO 4
I medicinali a base di carbamazepina sono da sempre in classe a).
Rispetto alla carbamazepina, l'axcarbazepina non presenta differenze di spettro d'azione e, sotto questo profilo, non può essere considerato un farmaco innovativo.
Gli stessi studi clinici, intesi a dimostrare una superiorità della axcarbazepina sulla carbamazepina, sono basati su piccoli gruppi di pazienti e non sono ben controllati.
Per tali motivi, la collocazione in classe c) dei farmaci a base di axcarbazepina non sottrae alcuna significativa opportunità terapeutica ai pazienti.
Peraltro, a seguito dell'adozione delle procedure di ammissione alla rimborsabilità per categorie omogenee di farmaci, fondate sull'articolo 1, comma 2, della legge 8 agosto 1996, n. 425, anche i medicinali a base di axcarbazepina, dietro domanda delle aziende farmaceutiche titolari delle relative autorizzazioni all'immissione in commercio, potranno essere riconsiderati come farmaci similari a quelli a base di carbamazepina, purché il loro prezzo risulti conforme alla vigente normativa del cosiddetto prezzo medio europeo.
Quanto alla registrazione delle nuove molecole destinate a combattere l'epilessia, si precisa che le specialità medicinali a base di topiramato sono collocate in classe a).
La specialità medicinale gabitril a base di tiagabina, di mutuo riconoscimento europeo, è rimborsabile da parte del Servizio sanitario nazionale dal gennaio 1999, a seguito della negoziazione del prezzo.
Infine, la specialità medicinale Depakin Chrono a rilascio lento di valproato di sodio, venne autorizzata in data 3 luglio 1997 e contestualmente collocata in classe c).
Tuttavia, tale prodotto non risulta ancora commercializzato né, tanto più, l'azienda interessata ne ha richiesto la riclassificazione in fascia a).
ALLEGATO 5
Questo Ministero si è immediatamente attivato nei confronti dell'azienda in questione, acquisendone dati concernenti i livelli di produzione dell'Eutirox ed ottenendo, altresì, adeguate garanzie in ordine alla disponibilità dello stesso medicinale presso tutti i consueti distributori.
La ditta Bracco ha comunicato di avere commercializzato, alla data del 4 gennaio 1999, n. 230.759 astucci da 100 mcg e n. 74.880 astucci da 50 mcg della specialità medicinale Eutirox, e di aver anche programmato, per il periodo intercorso fra il 19 gennaio ed il 16 febbraio, la produzione e commercializzazione di 282.000 astucci da 100 mcg ed altrettanti da 50 mcg del proprio prodotto.
Tale quantitativo di medicinali, sulla base dei dati di vendita dell'«Eutirox» nel 1998, appariva sufficiente a far fronte alle richieste dei pazienti.
Tuttavia, il 28 gennaio 1999 il Comando carabinieri antisofisticazioni e sanità è stato incaricato di verificare l'effettiva disponibilità dell'Eutirox in tutte le fasi del ciclo produttivo e distributivo sull'intero territorio nazionale.
Al fine di tranquillizzare i consumatori del prodotto, il 5 febbraio 1999 veniva anche diramato un comunicato stampa.
Il successivo 9 febbraio, in esito alle proprie indagini, il Comando carabinieri NAS ha comunicato che le temporanee difficoltà del reperimento dell'Eutirox erano dovute ad una difforme distribuzione del farmaco nel territorio nazionale.